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2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理精选模拟习题10道,附答案解析,供您考前自测提升!
1、毒性药品的包装容器上必须印有()【单选题】
A.毒药标志
B.拼箱标志
C.企业指南性标志
D.质量合格的标志
正确答案:A
答案解析:考查GSP中药品批发企业的出库管理、医疗用毒性药品运输要求、中药材管理、药品分类管理。
2、根据《“十三五”国家药品安全规划》,“十三五”期间,保证国家药品安全的主要任务包括()【多选题】
A.健全法规标准体系
B.加强全过程监管
C.全面加强能力建设
D.深化药品医疗器械审评审批制度改革
正确答案:A、B、C、D
答案解析:考查我国药品安全管理的目标任务。《“十三五”国家药品安全规划》提出了加快推进仿制药质量和疗效一致性评价、深化药品医疗器械审评审批制度改革、健全法规标准体系、加强全过程监管、全面加强能力建设等5项主要任务。故答案为ABCD。
3、基本药物采购管理的主要措施不包括()【单选题】
A.实行药品分类采购
B.开展用量小、临床必需的基本药物品种定点生产
C.坚持采用“双信封”的招标制度
D.加强最高零售限价管理
正确答案:D
答案解析:考查基本药物采购管理。选项D除了麻醉药品和第一类精神药品仍然维持最高零售限价管理外,其他药品均取消了这种价格管理方式。
4、使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需召回的是()。【单选题】
A.—级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
正确答案:C
答案解析:考查医疗器械召回管理。使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需召回的是三级召回。
5、药品经营企业依法变更许可事项,应重新办理 《药品经营许可证》的情形是()【单选题】
A.药品批发企业增设大型仓库
B.药品零售企业变更经营方式
C.药品批发企业变更法定代表人
D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围
正确答案:B
答案解析:考查药品经营许可事项变更。选项D中的药品批发企业不允许经营疫苗,说法错误,排除。选 项A和C只属于许可事项变更,而选项B既属于许可事项变更,又属于重新办理。故答案为B。
6、根据《中华人民共和国中医药法》医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未按照备案 材料载明的要求配制中药制剂的,处罚部门是()【单选题】
A.中医药主管部门
B.药品监督管理部门
C.商务部门
D.公安机关
正确答案:B
答案解析:考查违反举办中医诊所、炮制中药饮片、 委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任。中药饮片、制剂都属于药品质量问题,由药品监督管理部门负责。
7、查用药合理性()【单选题】
A.对药品性状、用法用量
B.对临床诊断
C.对科别、姓名、年龄
D.对药名、剂型、规格、数量
正确答案:B
答案解析:考查处方审核“四查十对”
8、承担发布药品不良反应监测工作的机构是()【单选题】
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.行政事项受理服务和投诉举报中心
D.药品评价中心
正确答案:D
答案解析:考查药品监督管理技术支撑机构的职责。这组题目关系到药品不良反应。
9、药品批发企业对不同批号的药品,应当()【单选题】
A.不得混垛
B.不得运输
C.不得存放
D.不得销售
正确答案:A
答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的储存与养护。
10、从上述信息可以判断,以下关于个人设置的门诊部需要给予的行政处罚和刑事处罚的说法,正确的是()【单选题】
A.行政处罚中处违法销售急救药品货值金额6倍罚款
B.刑事处罚中并处罚金数额为销售金额3倍
C.刑事处罚中并处罚金数额为销售金额2倍
D.行政处罚中门诊部负责人和用药医生8年内不得从事药品生产、经营活动
正确答案:C
答案解析:考查生产、销售假药的行政责任和刑事责任。其一,急救药品属于刑事责任从重处罚,但不属于行政责任从重处罚,选项A行政处罚的罚款超过了2?5倍,违反规定;而刑事处罚的罚金为销售金额的 2倍,选项C符合规定,选项B不符合规定。其二, 选项D违反了 10年资格罚。故答案为C。
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