2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《野生药材资源保护管理条例》及相关规定， 以下关于野生药材资源保护的说法，正确的有（）【多选题】

A.虎骨禁止一切贸易活动并且不允许用于制药

B.中国药品标准已经不设置虎骨药用标准

C.对非内服中成药处方中含豹骨的品种，可根据具体品种，替代或减去豹骨

D.对内服中成药处方中含豹骨的品种，一律将豹骨去掉，不用代用品

正确答案:A、B

答案解析:考查国家野生药材资源保护药材名录。此为2016年考试指南新增内容。选项C和D混淆了。原规定是：对非内服中成药处方中含豹骨的品种，一律将豹骨去掉，不用代用品；对内服中成药处方中含豹骨的品种，可根据具体品种的有关情况，替代或减去豹骨。

2、根据《“健康中国2030”规划纲要》，完善药品供应保障体系的政策措施主要是（）【多选题】

A.深化药品流通体制改革

B.完善国家药物政策

C.建立国家基本药物制度

D.完善药品储备制度

正确答案:A、B

答案解析:考查建立健全药品供应保障体系。选项A和B是《“健康中囯2030”规划纲要》特别指出的完善药品供应保障体系的政策措施。

3、根据《药品生产质量管理规范》，药品批记录主要包括（）【多选题】

A.批生产记录

B.批包装记录

C.批检验记录

D.药品放行审核记录

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查GMP文件管理。

4、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业质量管理部门或人员的职责不包括（）【单选题】

A.负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核

B.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告

C.负责药品质量查询及质量信息管理

D.检查购货企业的合法性及采购人员的合法资格

正确答案:D

答案解析:考查GSP药品零售企业质量管理部门的职责。迷惑选项是药品批发企业质量管理部门的职责， 解决这种问题的关健是要理解药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业在医药行业中的功能：药品生产企业是生产安全、有效的药品，从源头上保证质量，关健的控制手段是检验；药品批发企业是流通， 要在这个过程中控制其质量，包括上游和下游的质量控制；药品零售企业主要将药品直接销售给消费者， 不存在下游的质量控制，但是需要“检查供货单位和销售人员的合法性”控制上游的质量。

5、医疗器械召回分为主动召回和责令召回的依据是（）。【单选题】

A.启动召回的途径不同

B.安全性不同

C.缺陷严重程度

D.效果不同

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械召回管理。医疗器械召回分为主动召回和责令召回的依据是启动召回的途径不同。

6、根据2017年11月7日总局局务会议《关于修改部分规章的决定》（修正）及相关规定蛋白同化制剂《进口准许证》有效期为（） 【单选题】

A.3个月

B.3个月（不跨年度） 

C.1年

D.1年（不跨年度）

正确答案:C

答案解析:考查蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理。蛋白同化制剂、肽类激素《进口准许证》有效期1年。《出口准许证》有效期不超过3个月（有效期时限不跨年度）。

7、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，定点生产企业销售麻醉药品和精神药品给制剂生产企业，需要遵循（）【多选题】

A.麻醉药品和第一类精神药品原料药按计划销售给制剂生产企业

B.第二类精神药品原料药按备案的需用计划销售给制剂生产企业

C.麻醉药品和第一类精神药品原料药定点生产企业与制剂批发企业间不可用现金交易

D.第二类精神药品原料药定点生产企业与制剂批发企业间不可用现金交易

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查庥醉药品和精神药品销售渠道的限制。

8、下述关于药品类易制毒化学品的管理行为，违法的是（） 【单选题】

A.麻醉药品全国性批发企业甲销售麻黄碱单方制剂

B.麻醉药品区域性批发企业乙销售小包装麻黄素

C.药品零售连锁企业丙零售小包装去甲麻黄素

D.专门从事第二类精神药品批发企业丁批发麦角新碱原料药

正确答案:C

答案解析:考查药品类易制毒化学品管理的经营许可、易制毒化学品目录。因药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素不得零售，可以判断C的行为违法。另外，还要注意药品类易制毒化学品原料药和单方制剂的经营许可是不一样的，原料药可以由麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业、区域性批发企业以及专门从箏第二类精神药品批发业务的企业经营，单方制剂和小包装麻黄素则只能由麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业经营，特别注意这个渠道去掉了第一类精神药品，也就是说单方制剂和小包装麻黄素只能在麻醉药品销售渠道经营。

9、根据《药品经营质量管理规范》药品零售企业经营冷藏药品的，应有与其经营品种及经营规模相适应的（） 【单选题】

A.专人负责

B.专门培训

C.专用场所

D.专用设备

正确答案:D

答案解析:考查药品批发企业出库管理、质量可疑药品的处理，药品零售企业库房设施设备、药品拆零销售管理。此题属于将易混淆内容放在一起考查。

10、药师未按规定调剂麻醉药品、精神药品处方的处罚机构最低是（）【单选题】

A.县级卫生行政部门

B.设区的市级卫生行政部门

C.省级卫生行政部门

D.国家卫生行政部门

正确答案:A

答案解析:考查违反处方管理和调剂要求的法律责任。