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2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题,附答案解析,供您备考练习。
1、《药品生产许可证》遗失,应当由省级药品监督管理部门按原核准事项()【单选题】
A.记录变更的内容和时间
B.重新核发
C.收回原证,换发新证
D.补发
正确答案:D
答案解析:考查药品生产许可证管理。
2、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,以下情况属于新药申请的有()【多选题】
A.未曾在中国境内上市销售的药品
B.国内外均未曾上市的创新药
C.在国内外首次作为药用物质的新化合物
D.国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品
正确答案:B、C
答案解析:考查新药申请。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,新药概念为“未在中国境内外上市销售的药品”,选项A和D均出现了在境内销售,不应该是新药。故答案为BC。
3、《药品生产许可证》副本有效期为()【单选题】
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
正确答案:D
答案解析:考查药品生产许可证管理。
4、北京某药品生产企业在山东销售的某药品可能引起暂时的健康危害,以下涉及的各主体处理措施正确的有()【多选题】
A.药品生产企业对这种药品进行调查、评估
B.药品生产企业将调査报告和召回计划提交山东省药品监督管理部门
C.接到调査报告和召回计划的省级药品监督管理部门上报国家药品监督管理部门
D.相关药店应协助药品生产企业履行召回该药品义务
正确答案:A、D
答案解析:考查药品生产、经营企业有关药品召回的义务。由题干可以判断这是二级召回。其一,召回药品的生产企业所在地省级药品监督管理部门负责药品召回监膂管理工作,所以调查报告和召回计划应该提交北京市药品监督管理部门,选项B错误。其二,根据规定“省级药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门”,选项C说法错误。
5、根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》,关于化学药品注册分类的说法,错误的是()【单选题】
A.化学药品第1类属于中国境内外均未上市的创新药
B.化学药品第2类应该按新药申请程序申报
C.化学药品第3类和第4类按仿制药申请程序申报
D.化学药品第4类属于仿制国内上市的药品,不需要与原研药品的质量和疗效一致
正确答案:D
答案解析:考查药品注册分类。化学药品仿制药第3类和第4类必须与原研药品的质量和疗效一致,故选项D说法错误,为答案。
执业药师考试有些什么题型?:执业药师考试有些什么题型?执业药师考试全部是选择题,有四种选择题型,分为A型题、B型题、C型题和X型题四种题型。具体分布情况是:A型题(最佳选择题)40道题,B型题(配伍选择题)60道题,C型题(综合分析选择题)10道题,每题一分;X型题(多项选择题)10道题,每题一分。
执业中药师与执业西药师有什么区别?:执业药师必须对医师的处方进行审核;药师应对患者提供用药指导。执业药师应完整地保存顾客的用药记录,执业中药师主要从事中药(中药材、中成药、中药饮片、中医药保健品)生产、经营活动。执业西药师主要从事西药方面的生产、经营活动,获得执业中药师资格之后执业的范围更广泛一些,二、执业药师就业前景分析,目前执业药师行业趋势一片大好,甚至要求药师未来能更多参与处方审核以及临床用药指导“
执业药师考试第一年缺考怎么办?:执业药师考试第一年缺考怎么办?执业药师考试实行两年滚动制,应试人员于当年参加执业药师资格考试,第二年须参加另外两个科目的考试,若成绩合格则视为通过全部科目的考试;若其中有一个科目考试成绩不合格,则第三年只承认第二年考试中合格科目的成绩,另外三个科目须重新参加考试,如此滚动。
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