2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据国家药品监督管理部门发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，改革药品审评审批制度的主要任务包括（）【多选题】

A.提高药品审批标准

B.推进仿制药质量一致性评价

C.加快创新药审评审批

D.全面公开药品审评审批信息

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查药品医疗器械审评审批改革内容。原规定是：改革药品审评审批制度的主要任务包括，提高药品审批标准；推进仿制药质量一致性评价；加快创新药审评审批；开展药品上市许可持有人制度试点；落实申请人主体责任；及时发布药品供求和注册申请信息；改进药品临床试验审批；严肃查处注册申请弄虚作假行为；简化药品审批程序，完善药品再注册制度；健全审评质量控制体系；全面公开药品审评审批信息。故答案为ABCD。

2、根据《国家基本药物目录管理办法》，关于国家基本药物目录的调整，说法错误的是（）。【多选题】

A.在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理

B.原则上每五年调整一次

C.必要时，经国家卫生和计划生育委员会审核同意，可适时组织调整

D.未上市药品循证医学、药物经济学评价是目录调整的依据

正确答案:B、C、D

答案解析:考查国家基本药物目录的调整。其一，国家基本药物目录每三年调整一次，选项B说法错误。 其二，国家基本药物审核同意机构是国家基本药物工作委员会，选项C说法错误。其三，国家基本药物针对的主要是已上市药品，选项D将其偷换概念为 “未上市药品”，说法错误。故答案为BCD。

3、城乡集市贸易市场可以出售的药品是（）【单选题】

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.中药注射剂

正确答案:A

答案解析:考查中药的分类。解答此类题，要知道中药材、中药饮片和中成药的概念，还要注意与分散在各种法律、法规和规章中的中药材、中药饮片的管理规定相关联，才可以正确解答。

4、中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是（）【单选题】

A.禁止在非适宜区种植、养殖中药材

B.中药材产地初加工严禁滥用硫黄熏蒸

C.对道地药材采收加工应选用现代化、产业化方法

D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则

正确答案:C

答案解析:考查中药材种植、养殖管理，中药材产地初加工管理。此题题干是将两个考点合并命題。注意道地药材加工时，道地药材应按传统方法进行加工。 如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。故答案为C。

5、药品监督管理部门和工商行政管理部门对于违法药品广告的管辖权有争议的，双方协商未果， 应报请（）【单选题】

A.违法行为发生地县级以上具有行政处罚权的 行政机关

B.违法行为发生地县级以上药品监督管理部门

C.共同的上一级行政机关

D.司法机关

正确答案:C

答案解析:考查行政处罚的管辖、不予行政处罚的情况。

6、有效期届满拟继续生产的生物制品的申请是（）【单选题】

A.新药申请

B.再注册申请

C.进口药品申请

D.补充申请

正确答案:B

答案解析:考查药品注册申请的分类及界定。关键词是“有效期届满”，就是再注册申请，所以答案是B。 

7、药品零售企业丁审査首营品种时，要注重药品批准文号的有效期为（）【单选题】

A.3年

B.5年

C.不超过5年

D.10年

正确答案:B

答案解析:考查GSP首营品种审核、药品批准证明文件。

8、药品经营企业可以从事的采购活动是（）【单选题】

A.采购医疗机构配制的制剂

B.向无《药品经营许可证》的单位和个人采购

C.向药品经营者采购超范围经营的药品

D.从城乡集市贸易市场釆购没有实施批准文号管理的中药材

正确答案:D

答案解析:考查药品经营企业禁止性经营活动、中药材专业市场管理。其一，医疗机构制剂不可以在市场上销售或变相销售，选项A不可以从事。其二，选项B和C属于向无证企业采购，不可以从事。其三，没有实施批准文号管理的中药材可以从不具有资质的企业购进，但是没有实施批准文号管理的中药饮片则不可以。故答案为D。

9、区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是（）【单选题】

A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门

B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门

C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门

D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门

正确答案:B

答案解析:考查麻醉药品和精神药品经营审批事项。此题命题点在于审批事项相关部门的所在地。

10、下列事项中，应该处以撤销药品批准文号行政处罚的有（）【多选题】

A.国内药品生产企业甲冒用国内药品生产企业乙的药品批准证明文件生产药品的

B.国内药品生产企业丙生产的药品未标明有效期上市销售且情节尚不严重的

C.国内药品生产企业丁生产的药品成分含量不符合国家药品标准规定上市销售且情节严重的

D.国内药品生产企业戊将本企业生产的阿莫西林片剂改换包装后冒充阿奇霉素片剂上市销售的

正确答案:C、D

答案解析:考查假劣药行政责任处罚。其一，假药有可能不是药品，也就不可能撤销药品批准证明文件； 还有假药也可能只是冒用对方的药品批准证明文件， 因为没有文件，也不可能撤销该文件，选项A属于这 种情况，而选项D有药品批准文件，则需要撤销，并不需要情节严重这个前提，这是和劣药不同的地方。 其二，劣药都是药品，但是情节严重时，才会撤销药品批准证明文件，选项B不需要撤销，选项C需要撤销。