2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第十章 药品安全法律责任5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、根据《中华人民共和国中医药法》委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，处罚部门是（）【单选题】

A.中医药主管部门

B.药品监督管理部门

C.商务部门

D.公安机关

正确答案:B

答案解析:考查违反举办中医诊所、炮制中药饮片、 委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任。中药饮片、制剂都属于药品质量问题，由药品监督管理部门负责。

2、生产、销售假药，若没有证据证明危害人体健康的，处（）【多选题】

A.拘役，并处或单处罚金

B.拘役，并处罚金

C.3年以下有期徒刑，并处或单处罚金

D.3年以下有期徒刑，并处罚金

正确答案:B、D

答案解析:考查假药刑事责任认定及刑罚。此题是根据2003年真题改编，但是所处情景已经不同，《刑法》已经过修订，对假药要重罚：其一，不再设定 “足以危害人体健康”的判定，发现假药，就可处罚，既可加重处罚力度，也可减少执法成本。其二， 罚金取消上限，并且改为“并处”。

3、下列情形按假药论处的有（）【多选题】

A.不注明生产批号的

B.所标明的适应症超出规定范围的

C.所标明的功能主治超出规定范围的

D.依法必须检验而未经检验即销售的

正确答案:B、C、D

答案解析:考查假劣药论处情形的界定。

4、从上述信息可以判断，以下关于甲企业和乙企业量刑的说法，正确的是（） 【单选题】

A.甲企业给予生产假药行政处罚，乙企业不用给予此处罚

B.甲企业给予生产假药刑事处罚，乙企业不用给予此处罚

C.甲企业和乙企业均需给予行政处罚，但不用从重处罚

D.甲企业和乙企业均需给予刑事处罚，但不用从重处罚

正确答案:C

答案解析:考查生产假药的行政责任和刑事责任。其一，擅自委托或接受委托生产药品的，委托方和受托方均依生产假药法律责任处罚，这里的法律责任包括行政责任和刑事责任，选项A和B说法错误。其二，注射剂在刑事责任从重处罚范围内，但是不在行政责任从重处罚范围内，选项C说法正确，选项D说法错误。

5、从上述信息可以判断，以下关于该药品生产企业罚款处罚合理的是（）【单选题】

A.处以12万元

B.处以100万元

C.处以30万元

D.处以60万元

正确答案:B

答案解析:考查生产销售劣药的行政责任。注意罚款数额是劣药货值金额1倍（18万元）至3倍（54万元），只有选项B在这个区间内。