2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号），对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及罕见病药品，进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可以（）【单选题】

A.提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请

B.提交境外取得的临床试验数据并在中国进行临床补充试验后申报药品上市注册申请

C.提交境内取得的临床试验数据才可以申报药品上市注册申请

D.只需要备案就可以上市

正确答案:A

答案解析:考查药品审评审批制度改革。此题其实属于字面意思理解题，关徤句子是“进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的”，意思也就是可以用国外的临床试验替代国内的临床试验。故答案为A。

2、根据GMP，注射用水可采用（）【单选题】

A.保温循环

B.循环

C.70℃以上保温循环

D.80℃以上保温循环

正确答案:C

答案解析:考查GMP设备的要求。

3、已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销其（）【单选题】

A.药品批准文号

B.《进口药品注册证》

C.《医药产品注册证》

D.《进口准许证》

正确答案:B

答案解析:考查药品批准文件。此组题目是将《中华人民共和国药品管理法实施条例》的相关规定作为题干，注意这种命题方式。

4、根据GMP，纯化水可采用（）【单选题】

A.保温循环

B.循环

C.70℃以上保温循环

D.80℃以上保温循环

正确答案:B

答案解析:考查GMP设备的要求。

5、《药品生产许可证》正本有效期为（）【单选题】

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正确答案:D

答案解析:考查药品生产许可证管理。