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2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理历年真题10道,附答案解析,供您考前自测提升!
1、根据《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》,关于药品经营企业中药饮片管理要求的说法,错误的是()。【单选题】
A.中药饮片包装必须印有或贴有标签
B.中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范
C.中药饮片在发运过程中必须有包装
D.中药饮片发运包装须附有质量合格标志
正确答案:B
答案解析:中药饮片包装必须印有或贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等,并附有质量合格的标志。对不符合上述要求的中药饮片,一律不准销售。
2、根据《处方管理办法》,关于该药品零售企业能否直接替换同类药品的说法,正确的是()。【单选题】
A.为顾客着想,可以在得到顾客同意的前提下调整处方内容并调配药品
B.如该工作人员系执业药师,则可根据自己专业能力判断,属于可直接调配的情形
C.在做好记录并开展处方点评的前提下可调配处方
D.相应情形非经医师修改和签字不得调配
正确答案:D
答案解析:零售药店的处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用,不得采用开架自选销售的方式。执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配、销售,必要时,经处方医师更正或重新签字,方可调配、销售。
3、根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》,关于中药材自种、自采、自用管理的说法,错误的是()。【单选题】
A.自种自采中草药,可以加工成中药制剂,但只限于乡村医疗机构使用
B.不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材
C.乡村中医药技术人员自种自采中草药,不得上市流通
D.禁止自种自釆国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材
正确答案:A
答案解析:乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药:(1)国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药;(2)国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物;(3)国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。根据当地实际工作需要,乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药,只限于其所在的乡村医疗机构内使用,不得上市流通,不得加工成中药制剂。自种自采自用的中草药应当保证药材质量,不得使用变质、被污染等影响人体安全、药效的药材。对有毒副反应的中草药,乡村中医药技术人员应严格掌握其用法用量,并熟悉其中毒的预防和救治。发现可能与用药有关的毒副反应,应按规定及时向当地主管部门报告。乡村民族医药技术人员自种自采自用民族草药的管理参照上述条款执行。
4、情节严重,可处以吊销“医疗机构执业许可证”的违反处方管理和调剂要求的情形是()。【单选题】
A.药师未按照规定调剂处方药品
B.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方
C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方
D.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作
正确答案:D
答案解析:未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的,由县级以上卫生主管部门给予警告,暂停执业活动;造成严重后果的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的,由县级以上卫生行政部门责令限期改正,并可处以5000元以下的罚款;情节严重的,吊销其“医疗机构执业许可证”。
5、根据《中华人民共和国药品管理法》,对刘某除追究法律责任之外,还应给予从业资格限制。从业资格限制要求是()。【单选题】
A.10年内不得从事食品药品生产、经营活动
B.5年内不得从事原企业与药品有关的生产、经营活动
C.10年内不得从事药品生产、经营活动
D.5年内不得担任药品生产、经营企业的负责人
正确答案:C
答案解析:从事生产、销售假药的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。
6、根据《药品召回管理办法》,应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是()。【单选题】
A.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回
B.药品生产企业未按规定建立药品召回制度
C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告
D.药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品,未立即停止销售
正确答案:A
答案解析:药品生产企业不履行召回义务,根据《药品召回管理办法》第三十条的规定,药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的,责令召回药品,并处应召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销药品生产许可证。根据《药品召回管理办法》第三十一条的规定,药品生产企业拒绝召回药品的,应处召回药品货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销药品生产许可证。
7、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法,正确的是()。【单选题】
A.特殊医学用途配方食品按照药品管理
B.不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉,同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉
C.婴幼儿配方食品应当实施全过程质量控制,对婴幼儿配方食品实施重点抽验上市销售制度
D.与保健食品管理要求不同,特殊医学用途配方食品不得发布广吿
正确答案:B
答案解析:《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待,规定该类食品应当经国家药品监督管理部门注册。婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制,对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验,保证食品安全。特殊医学用途配方食品广告也参照药品广告的有关管理规定予以处理。
8、组织制定药品价格,推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制的机构是()。【单选题】
A.国家中医药管理局
B.国家发展和改革委员会
C.国家卫生健康委员会
D.国家医疗保障局
正确答案:D
答案解析:医疗保障部门组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策,建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制,推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制,建立价格信息监测和信息发布制度。
9、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》,甲药品经营企业在自建网站时,未经同意使用全国知名的乙药品经营企业的网站域名主体部分和网页。甲的行为属于()。【单选题】
A.商业贿赂行为
B.虚假宣传和虚假交易行为
C.混淆行为
D.互联网不正当竞争行为
正确答案:C
答案解析:混淆行为是指经营者在生产经营活动中采取不实手段对自己的商品、服务做虚假表示、说明或者承诺,或者不当利用不同类别的商业标识制造市场混淆,使人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系。《反不正当竞争法》第六条规定,经营者不得实施下列混淆行为,引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系:(1)擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装溃等相同或者近似的标识;(2)擅自使用他人有一定影响的企业名称(包括简称、字号等)、社会组织名称(包括简称等)、姓名(包括笔名、艺名、译名等);(3)擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等;(4)其他足以引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的混淆行为。
10、根据《中成药通用名称命名技术指导原则》,不属于中成药通用名称命名基本原则的是()。【单选题】
A.科学简明,避免重名
B.规范命名,避免夸大疗效
C.体现传统文化特色
D.古今互通,拒绝迷信
正确答案:D
答案解析:中成药通用名称命名基本原则:(1)科学简明,避免重名;(2)规范命名,避免夸大疗效;(3)体现传统文化特色。
执业药师考试有些什么题型?:执业药师考试有些什么题型?执业药师考试全部是选择题,有四种选择题型,分为A型题、B型题、C型题和X型题四种题型。具体分布情况是:A型题(最佳选择题)40道题,B型题(配伍选择题)60道题,C型题(综合分析选择题)10道题,每题一分;X型题(多项选择题)10道题,每题一分。
执业药师考试第一年缺考怎么办?:执业药师考试第一年缺考怎么办?执业药师考试实行两年滚动制,应试人员于当年参加执业药师资格考试,第二年须参加另外两个科目的考试,若成绩合格则视为通过全部科目的考试;若其中有一个科目考试成绩不合格,则第三年只承认第二年考试中合格科目的成绩,另外三个科目须重新参加考试,如此滚动。
大专学历以上的执业药师考试周期为几年?:大专学历以上的执业药师考试周期为几年?1. 参加2020年执业药师资格考试全部科目的大专及以上学历(学位)的应试人员(不包括免两科的考生),2. 参加免试部分科目的大专及以上学历的报考人员,考试周期为两年。3. 参加2018年度执业药师资格考试且有部分科目合格的大专及以上学历(学位)的应试人员(不包括免两科的考生),其2018年合格科目考试成绩继续有效,并按照四年一个周期顺延至2021年。
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