2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是（）。【单选题】

A.第二类医疗器械

B.第一类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

正确答案:B

答案解析:经营第一类医疗器械不需许可和备案。

2、根据药品广告审查发布标准相关规定，下列关于药品广告内容要求的说法错误的是（）。【单选题】

A.药品广告中不得含有“家庭必备”内容

B.在广播电台发布的药品广告，必须同时播出药品广告批准文号

C.药品不得在未成年人出版物和广播电视上发布

D.药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字

正确答案:B

答案解析:已经审阅批准的药品广告在广播电视发布时，可不播出广告批准文号。

3、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是（）。【单选题】

A.药品批发企业

B.药品零售企业

C.药品生产企业

D.医疗机构

正确答案:C

答案解析:药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员。

4、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是（）。【单选题】

A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用

B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布

C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求

D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验

正确答案:A

答案解析:药品监管部门在开展药品抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出2名以上药品抽样人员完成。药品抽样检验不向被抽样的企业或单位收取费用，所需费用由财政列支。

5、关于中药材的生产、经营和使用管理，下列叙述错误的是（）。【单选题】

A.国家建立道地中药材评价体系，支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设

B.禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药

C.执业的中医医师可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用

D.国家食品药品监督管理总局不再开展GAP认证工作，对中药材GAP实施备案管理

正确答案:C

答案解析:当此医师执业地点在乡村时，方可有此活动。

6、对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，根据《中华人民共和国行政处罚法》，下列属于行政处罚种类的是（）。【单选题】

A.管制

B.罚金

C.没收违法所得

D.撤职

正确答案:C

答案解析:行政处罚的种类包括。人身罚（如行政拘留、但《药品管理法》没有涉及人身罚的内容，该条处罚只能由公安机关实施）；资格罚（如责令停产停业、吊销许可证或者证照等）；财产罚（罚款、没收违法所得、没收非法财物等）；声誉罚（包括警告和通报批评）。

7、未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于（）。【单选题】

A.新药申请

B.补充申请

C.仿制药申请

D.进口药品申请

正确答案:A

答案解析:新药申请是指未在中国境内上市销售药品的注册申请。

8、下列内容不属于执业药师职责范畴的是（）。【单选题】

A.指导公众合理使用处方药

B.指导公众合理使用非处方药

C.执行药品不良反应报告制度

D.为无处方患者提供用药处方

正确答案:D

答案解析:执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询和信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

9、从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断正确的是（）。【单选题】

A.3月2日、3月3日都没有超过规定的要求

B.3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求

C.3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求

D.3月2日、3月3日都超过了规定的要求

正确答案:B

答案解析:常温库房的湿度标准35%~75%。

10、关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是（）。【单选题】

A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺

B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年

C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请

D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

正确答案:D

答案解析:新药监测期的有关规定：监测期内的新药，国家药监部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请；药品生产企业应当经常考察处于新药监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级药监部门报告；新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自该药批准生产之日起计算，最长不超过5年。因此A项、B项、C项正确，没有关于新药根据临床应用需要分级管理的规定，故D项的说法是错误的。