2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类：对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于（）。 【单选题】

A.仿制药

B.进口药品

C.创新药

D.改良型新药

正确答案:D

答案解析:改良型新药指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺等进行优化，且有明显临床优势的药品。

2、2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》Z。《医药产品注册证》Z的格式是（）。【单选题】

A.HC+4位年号+4位顺序号

B.国药准字H+4位年号+4位顺序号

C.H+4位年号+4位顺序号

D.国药证字H+4位年号+4位顺序号

正确答案:A

答案解析:HC+4位年号+4位顺序号为《医药产品注册证》的格式；国药准字H+4位年号+4位顺序号为药品批准文号的格式；H+4位年号+4位顺序号为《进口药品注册证》证号的格式；国药证字H+4位年号+4位顺序号为新药证书的格式。

3、根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类：境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于（）。【单选题】

A.仿制药

B.进口药品

C.创新药

D.改良型新药

正确答案:A

答案解析:仿制药指境内申请仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，或仿制已在境内上市原研药品的药品。

4、如果该医院采购的某抗菌药物品种存在性价比差，且经常出现超适应证、超剂量使用等违规使用情况，相关部门提出清退意见，对该抗菌药物清退的说法，正确的是（）。【单选题】

A.抗菌药物清退意见只能由抗菌药物管理工作组提出

B.清退品种或者品规原则上不得重新进入本机构抗菌药物供应目录

C.清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案

D.清退意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行

正确答案:C

答案解析:某些抗菌药物需要清退时，可由临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组提出清退意见，并经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗委员会备案。

5、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》： 药品生产环节重大改革的关键是（）。【单选题】

A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设

B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革

C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整

D.调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为

正确答案:C

答案解析:药品生产环节重大改革的关键是提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整。

6、甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，销售至丙医院，丙医院在使用该药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督管理部门。经过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品召回的主体是（）。【单选题】

A.乙药品生产企业

B.甲药品批发企业

C.丙医院

D.药品监督管理部门

正确答案:A

答案解析:药品召回的主体是药品生产企业，其他如药品经营企业、使用单位等辅助药品生产企业召回药品。因此，该药品召回的主体是乙药品生产企业。

7、关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是（）。【单选题】

A.当前的目录全称是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》

B.目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整

C.目录中的“甲类目录”的药品是临床必需、疗效好、同类药品中价格低的药品

D.目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择、疗效好、同类药品中价格略高的药品

正确答案:B

答案解析:《国家基本医疗保险药品目录》包括“甲类目录”和“乙类目录”。“甲类目录”为临床必需、疗效好、同类药品中价格低的药品，由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”为临床治疗选择、疗效好、同类药品中价格略高的药品，可由省社会保险主管部门进行调整。

8、婴幼儿配方乳粉的产品配方应当（）。【单选题】

A.报省级食品药品监督管理部门备案

B.经省级食品药品监督管理部门注册

C.报国家食品药品监督管理部门备案

D.经国家食品药品监督管理部门注册

正确答案:D

答案解析:婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经原国家食品药品监督管理总局注册批准。

9、丙企业变更质毋负责人和扩大经营范围的变更类型是（）。 【单选题】

A.变更质量负责人属于许可事项变更，扩大经营范围属于登记事项变更

B.变更质量负责人属于登记事项变更，扩大经营范围属于许可事项变更

C.变更质量负责人和扩大经营范围都属于登记事项变更

D.变更质量负责人和扩大经营范围都属于许可事项变更

正确答案:D

答案解析:丙企业变更质量负责人和扩大经营范围的变更类型均属于许可事项变更。

10、患者因颈椎、腰椎疼痛服用某药，出现眼黄、尿黄、乏力、纳差和肝功能异常，停用该药后症状缓解并好转。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，患者个人可以向（）。【多选题】

A.经治医师报告

B.药品不良反应监测机构报告

C.药品经营企业报告

D.药品生产企业报告

正确答案:A、B、C、D

答案解析:患者个人发现新的或严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。