2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第八章 药品标准与药品质量监督检验5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、根据原国家食品药品监督管理总局颁布的《生物制品批签发管理办法》（总局令第39号），以下关于疫苗等生物制品批签发管理的说法，正确的有（）。【多选题】

A.批签发工作中现场抽取的样品由申请人在规定条件下送至批签发机构

B.批签发工作中现场抽取的样品由批签发机构到现场完成

C.主动查找批签发问题生物制品原因并按规定召回、销毁的责任主体是申请人

D.主动查找批签发问题生物制品原因并按规定召回、销毁的责任主体是批签发机构 

正确答案:A、C

答案解析:考查指定检验。此题考查批签发的工作过程，参考规定“批签发工作中现场抽取的样品由申请人在规定条件下送至批签发机构。同时，明确申请人 对批签发问题产品应当主动查找原因并按规定召回、销毁”。

2、关于药品注册检验的说法，正确的有（）【多选题】

A.药品注册检验针对的是未上市药品，分为样品检验和药品标准复核

B.样品检验是药品检验所按药品注册标准或国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行检验

C.药品标准复核是指药品检验所对申报的药品标准检验方法进行的审核

D.进口药品注册检验由省级药品检验所承担

正确答案:A、B、C

答案解析:考查药品注册检验。国产药品注册检验由中检所或省级药品检验所承担，进口药品则由中检所承担。

3、负责基本药物监督性抽验工作的是（）【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.中国药品生物制品检定所

C.省级药品监督管理部门

D.省级药品检验机构

正确答案:C

答案解析:考查抽查性检验。此题考查抽查性检验的分类，监督性抽验是经常从事的工作，评价性抽验则工作量较小，可以判断前者是省级，后者是国家级。药品检验机构在这件事中主要从事执行工作，负责部门应该是药品监督管理部门。故答案为C。

4、某执业药师指导合理用药时，查证每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量， 可查阅（）【单选题】

A.【成分】

B.【规格】

C.【用法用量】

D.【包装】

正确答案:B

答案解析:考查药品说明书的格式和【成分】【规格】【用法用量】的书写要求。

5、该药品说明书或标签对包装规格5g/支、10g/支的处理方法，不合法的是（）【单选题】

A.每一说明书要么写规格5g/支，要么写规格10g/支

B.标签明显区别

C.标签规格项5g/支或10g/支明显标注

D.标签的内容、格式及颜色必须一致

正确答案:D

答案解析:考查药品说明书的格式与书写要求、同品种药品标签的规定。其一，情景中的药品属于化学药品非处方药，每一说明书只能写一种规格。选项A说法正确。其二，同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或包装规格不同的，其标签应明显区别或规格项明显标注。选项D说法针对的是药品规格和包装规格均相同的情况。注意选项D如果成立，必须药品规格、包装规格同时一致，两者有其一不一致，就需要明显区别或规格项明显标注。