2023年执业药师考试《综合知识与技能（药学，中药学》考试共题，分为。小编为您整理第五章 药品的临床评价方法与应用5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、药品上市前的评价包括（）【多选题】

A.I期临床评价

B.Ⅱ期临床评价

C.Ⅲ期临床评价

D.IV期临床评价 

E.广义上市后临床再评价

正确答案:A、B、C

答案解析:本题考查药品临床评价阶段。I、Ⅱ、Ⅲ期属于上市前评价，IV期挑于上市后评价。

2、根据英国Cochrane中心联合循证医学和临床流行病学专家共同制定的循证医学证据分级标准未经严格论证或评估的专家意见在循证医学评价中的证据级别属于（）【单选题】

A.I级

B.Ⅱ级

C.Ⅲ级

D.IV级

E.V级

正确答案:E

答案解析:循证医学证据级别标准分为5级，由I?V，可信度越来越低。I级可信度最高，又分为三个层次；I a是同质RCT的系统评价，Ib是单个RCT 的系统评价，Ic是全或无病案系列。II级也分为三个层次；Da是同质队列研究的系统评价，IIb是单个队列研究的系统评价，IIc是结果研究、生态学研究。Ⅲ级分为两个层次；Ⅲa是同质病例对照研究的系统评价，Ⅲb是单个病例对照研究的系统评价。IV级是病例系列研究。V级可信度最低，是基于经验未Ⅱ经严格论证或评估的专家意见。

3、选用健康志愿者，主要观察受试者对新药的耐受性和药代动力学性质的临床试验属于（）【单选题】

A.I期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

E.广义上市后临床再评价

正确答案:A

答案解析:本题考查新药临床评价各阶段的主要目的。 I期临床试验采用20?3个健康志愿者，主要测试受试者对新药的耐受性和药代动力学数据，是初步的临床药理学和人体安全性评价，为制定给药方案提供参考。

4、根据英国Cochrane中心联合循证医学和临床流行病学专家共同制定的循证医学证据分级标准同质队列研究的系统评价在循证医学评价中的证据级别属于（）【单选题】

A.I级

B.Ⅱ级

C.Ⅲ级

D.IV级

E.V级

正确答案:B

答案解析:循证医学证据级别标准分为5级，由I?V，可信度越来越低。I级可信度最高，又分为三个层次；I a是同质RCT的系统评价，Ib是单个RCT 的系统评价，Ic是全或无病案系列。II级也分为三个层次；Da是同质队列研究的系统评价，IIb是单个队列研究的系统评价，IIc是结果研究、生态学研究。Ⅲ级分为两个层次；Ⅲa是同质病例对照研究的系统评价，Ⅲb是单个病例对照研究的系统评价。IV级是病例系列研究。V级可信度最低，是基于经验未Ⅱ经严格论证或评估的专家意见。

5、治疗作用的初步评价，评价目标适应证患者的治疗作用和安全性，为下一步试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据，该期临床试验属于（）【单选题】

A.I期临床评价

B.Ⅱ期临床评价

C.Ⅲ期临床评价

D.IV期临床评价

E.广义上市后临床再评价

正确答案:B

答案解析:本题考查各期临床试验的目的，I期主要评价药动学，II期和Ⅲ期都是评价药效和安全性，但Ⅲ期是II期的扩大化试验，IV期是上市后的广泛人群再评价。