2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编每天为您准备了5道每日一练题目（附答案解析），一步一步陪你备考，每一次练习的成功，都会淋漓尽致的反映在分数上。一起加油前行。

1、根据中共中央办公厅国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提高中药临床研究能力，中药注册申请需提交的上市价值和资源评估材料要以临床价值为导向，审评审批中坚持的原则包括（）【单选题】

A.中药创新药，应体现临床应用优势

B.中药改良型新药，应突出疗效新的特点

C.天然药物，按照现代医学标准审评审批

D.经典名方类中药，按照中药保护品种审评审批

正确答案:C

答案解析:考查中药创新和发展体系建设。此题可以根据概念推断，参考规定是“中药创新药，应突出疗效新的特点；中药改良型新药，应体现临床应用优势；经典名方类中药，按照简化标准审评审批；天然药物，按照现代医学标准审评审批”。

2、药品的生产企业、经营企业，未按照规定实施相应质管理规范旦逾期不改正的，应（）【单选题】

A.责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款

B.处2万元以上10万元以下的罚款

C.5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款

D.责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下的罚款

正确答案:A

答案解析:考查欺骗手段取得许可证的处罚、未实施 GMP和GSP的处罚。其一，从罚款金额入手，是比较难的，可以根据犯罪严重性，来推断罚款金额，但是涉及项目太多，容易混淆。其二，从处罚逻辑入手，GMP、GSP不符合要求的要先整顿，再进一步采取措施，显然A符合要求。这种解題思路相对简单。  

3、从上述信息可以判断，乙药品生产企业的包装、 标签和说明书违反规定，其处罚不包括（）【单选题】

A.按劣药论处

B.责令改正

C.给予警告

D.情节严重的，撤销该药品批准文号

正确答案:A

答案解析:考查违反药品标识管理规定的法律责任、药品批准证明文件。只是专有标识不合法，无法认定按劣药论处。 

4、根据《药品经营质量管理规范》，药品验收记录、 中药材验收记录和中药饮片验收记录均必须包括的是（）【单选题】

A.产地

B.供货单位

C.生产厂商

D.有效期

正确答案:B

答案解析:考查GSP验收记录的内容。命题的巧妙之处在于同时考查了普通药品、中药材、中药饮片的验收记录内容。此题至少有两个解题思路：其一，比较三种记录，会发现三者均包含了同样的供货源信息， 从而得到答案为B。其二，三种药品的监督管理政策不同，这是造成三者验收记录内容有差别的重要原因，也是解题的钥匙。中药饮片有可能没有实施效期管理，选项D有可能不标注。中药材有可能是个人种植或养殖，生产厂商（选项C)有可能不标注。普通药品一般不注重产地，故选项A—般不标注。第二种解题思路属于推理式解题思路，应该重点在复习中训练。

5、根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号），以下近十年在美国、 欧盟或日本上市但未在我国境内上市，可以纳入专门通道审评审批的药品是（）【多选题】

A.用于治疗罕见病的药品

B.用于防治严重危及生命的疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品

C.用于防治严重危及生命的疾病，且具有明显临床优势的药品

D.用于防治慢性疾病，且具有明显临床优势的药品

正确答案:A、B、C

答案解析:考查药品审评审批制度改革。专门通道审评审批的药品只限于罕见病、严重危及生命的疾病。