2023年执业药师考试《综合知识与技能（药学，中药学》考试共题，分为。小编为您整理第五章 药品的临床评价方法与应用5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、根据英国Cochrane中心联合循证医学和临床流行病学专家共同制定的循证医学证据分级标准同质队列研究的系统评价在循证医学评价中的证据级别属于（）【单选题】

A.I级

B.Ⅱ级

C.Ⅲ级

D.IV级

E.V级

正确答案:B

答案解析:循证医学证据级别标准分为5级，由I?V，可信度越来越低。I级可信度最高，又分为三个层次；I a是同质RCT的系统评价，Ib是单个RCT 的系统评价，Ic是全或无病案系列。II级也分为三个层次；Da是同质队列研究的系统评价，IIb是单个队列研究的系统评价，IIc是结果研究、生态学研究。Ⅲ级分为两个层次；Ⅲa是同质病例对照研究的系统评价，Ⅲb是单个病例对照研究的系统评价。IV级是病例系列研究。V级可信度最低，是基于经验未Ⅱ经严格论证或评估的专家意见。

2、在获得了基本的药效和安全性的前提下，药品研发厂家可以扩大试生产，选用更多目标适应证患者进行安全性和药效的评价，此阶段临床试验属于（）【单选题】

A.I期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.IV期

E.广义上市后临床再评价

正确答案:C

答案解析:本题考查临床评价各阶段的主要目的。Ⅲ期临床试验是在II期结束后，药物的安全性和药效有了基本肯定后，厂家扩大试生产，然后选用更多的试验者进一步评价，是II期的扩大化试验。

3、药品上市前的评价包括（）【多选题】

A.I期临床评价

B.Ⅱ期临床评价

C.Ⅲ期临床评价

D.IV期临床评价 

E.广义上市后临床再评价

正确答案:A、B、C

答案解析:本题考查药品临床评价阶段。I、Ⅱ、Ⅲ期属于上市前评价，IV期挑于上市后评价。

4、在药品试生产前开展，在小众范围内试验，主要观察药物的药效和安全性，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用，该期临床试验属于（）【单选题】

A.I期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.IV期

E.广义上市后临床再评价

正确答案:B

答案解析:本題考查临床评价各阶段的主要目的。II 期临床试验采用目标适应证患者进行试验，多发病一般不少于300名试验者，其中主要病种不少于100名试验者，要求至少在3家医院开展。

5、有关IV期临床试验，描述错误的是（）【单选题】

A.是产品上市后的临床评价

B.主要评价不良反应

C.主要目的是评价药效

D.试验对象包括目标适应证患者

E.试验对象更加广泛复杂

正确答案:C

答案解析:本题考查IV期临床试验的主要内容。该期试验是产品上市后，主要在各种人群中观察药物的不良反应，包括普通人群、特殊人群等。本期的主要目的不再是为了考察药效，因为在II、Ⅲ期临床试验中药效已经确定，但是不良反应在短期内很难完全发现，而且II、Ⅲ期的试验对象简单，主要是用于测试药品的药效。所以开展IV期临床试验的主要目的是观察各种情况下的可能药物不良反应。