2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第十章 药品安全法律责任5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、擅自生产、收购、经营士的宁的药品经营企业， 处罚措施包括（）【多选题】

A.没收全部士的宁

B.给予警告

C.按士的宁货值金额的5~ 10倍罚款

D.吊销药品经营许可证

正确答案:A、B

答案解析:考查医疗用毒性药品管理规定的法律责任、医疗用毒性药品目录。其一，罚款的基数是非法所得，不是货值金额，选项C是错误的。其二，吊销药品经营许可证不在擅自生产、收购、经营毒性药品品种的范围内，选项D是错误的。

2、根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》， 以下药品包装、标签和说明书违反规定不按假劣药处罚的是（）【单选题】

A.药品说明书上的药品批准文号不合法

B.更改药品包装上的批号

C.更改药品标签上的专有标识

D.更改药品标签上的有效期

正确答案:C

答案解析:考查违反药品标识管理规定的法律责任、 假劣药界定。

3、药品生产企业不履行召回义务，造成严重后果的，应给予的处罚是（）【单选题】

A.吊销《药品经营许可证》

B.警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款

C.撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》

D.处3万元以下罚款

正确答案:C

答案解析:考查药品生产、经营和使用单位不履行与召回相关义务的法律责任。被处罚的主体是药品生产企业，在造成严重后果的情况下，处罚肯定也不只是罚款，会撤销药品批准证明文件，甚至吊销生产资质，故答案为C。 

4、取得印鉴卡的医疗机构违反购买、储存的规定，逾期不改正的所处的罚款数额为（）【单选题】

A.0.5万~1万元

B.0.5万~2万元

C.1万~3万元

D.2万~5万元

正确答案:A

答案解析:考查麻醉药品和精神药品处罚事项中的罚款数额。一定切忌死记硬背，要理解为什么有的项目罚款数额少，有的罚款数额多：其一，定点批发企业违法销售会造成不安全麻醉药品和精神药品扩散到比较大的范围，罚款等同于假药，罚款最严重（货值金额2?5倍）；其二，定点生产企业违法主要限于生产企业内，销售虽然也扩散不安全性，但是程度比定点批发企业小，同时用现金交易导致交易流向无法追溯，罚款额第二重为5万~10万；其三，定点批发企业违法销售外所产生的不安全麻醉药品和精神药品主要限于企业内，罚款额更少一些为2万~5万；其四，第二类精神药品安全性比麻醉药品、第一类精神药品要高，违法罚款也更少为5000~20000元；其五，医疗机构具有专用处方、专门处方权执业医师开具处方、《印鉴卡》控制采购和使用，因此罚款额最轻为5000~ 10000元；发生被盗、被抢、丢失未采取必要 控制措施或未按规定报告产生的不安全影响范围也不 大，所以罚款也最少为5000~ 10000元。 

5、批号为130108的“硫酸卡那霉素注射液”应该定性为（）【单选题】

A.为假药

B.按假药论处

C.为劣药

D.按劣药论处

正确答案:A

答案解析:考查假劣药界定。此题为以“氯化琥珀胆域注射液”冒充“硫酸卡那霉素注射液”，属于以他种药品冒充此种药品，应该界定为“为假药”。