2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验，该检验属于（）。【单选题】

A.指定检验

B.注册检验

C.复核检验

D.抽查检验

正确答案:A

答案解析:指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验。未通过批签发的产品，不得上市销售或进口。

2、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生行政部门和负责药品监督管理的部门报告，接到报告的相关部门应釆取有效防控措施。下列后续措施中正确的有（）。【多选题】

A.接到报告的负责药品监督管理的部门，对脱离冷链和来源不明的疫苗，应立即责令召回

B.接到报告的负责药品监督管理的部门，应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施

C.接到报告的卫生行政部门，应当向上级卫生行政部门报告

D.接到报告的卫生行政部门，应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位釆取必要的应急处置措施

正确答案:B、C、D

答案解析:接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。疾病预防控制机构、接种单位对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，应当如实登记，向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告，由县级人民政府药品监督管理部门会同同级卫生主管部门按照规定监督销毁。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁情况，销毁记录保存时间不得少于5年。

3、关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是（）。【单选题】

A.严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素

B.药品经营企业不得经营含兴奋剂药品

C.医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素，处方应当保存3年备查

D.药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员禁用”字样

正确答案:A

答案解析:兴奋剂目录发布执行之日起，不具备蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的药品经营企业不得购进目录所列蛋白同化制剂和肽类激素，之前购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素，应当按照《反兴奋剂条例》规定销售至医疗机构，蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业。药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理，处方保存2年。《反兴奋剂条例》第十七条规定，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或产品说明书上注明“运动员慎用”字样。

4、根据法律层级，属于部门规章的是（）。【单选题】

A.《执业药师业务规范》（食药监执[2016]31号）

B.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字[2017]142号）

C.《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）

D.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院第709号令）

正确答案:C

答案解析:部门规章：国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具体行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章。涉及两个以上国务院部门职权范围的事项，应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门联合制定规章。部门规章应当经部务会议或者委员会会议决定，由部门首长签署命令予以公布。

5、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》及相关规定，关于非免疫规划疫苗（第二类疫苗）管理的说法，错误的是（）。【单选题】

A.非免疫规划疫苗（第二类疫苗）由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中釆购

B.县级疾病预防控制机构向接种单位供应非免疫规划疫苗（第二类疫苗）可以收取疫苗费用及储存、运输费用

C.疫苗生产企业与疾病预防控制机构在交接疫苗过程中，双方均应登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期等信息

D.药品批发企业经批准后可以经营非免疫规划疫苗（第二类疫苗），批发企业必须建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到账、物、货、款一致

正确答案:D

答案解析:2016年4月23日国务院公布的《国务院关于修改的决定》，针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的第二类疫苗流通链条长等问題，改革了第二类疫苗流通方式，删除了《条例》原有的关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。

6、对甲批发企业派新业务员来与丙零售企业进行购销合同交易，丙零售企业应办理的程序和要求是（）。【单选题】

A.已有甲批发企业原业务员信息和资料，无须核实、留存新业务员的资料

B.应按新换业务员的要求，留存加盖甲批发企业公章原印章和法定代表人印章或签字的授权书

C.因为有多年业务关系，只需要甲批发企业出具业务员变更信息的说明材料留存

D.只需要留存新业务员的身份证复印件

正确答案:B

答案解析:药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印幸和企业法定代表人印幸（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。

7、乙药品零售企业从药品批发企业采购某中成药。药品批发企业向乙企业开具药品销售凭证。按照药品管理法的有关规定，乙企业收到的药品销售凭证内容至少应包括（）。【单选题】

A.药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、有效期、批号、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期

B.药品名称、生产厂商、供货单位名称、价格、批号、数量

C. 药品名称、规格、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格

D.药品商品名称、规格、剂型、数量

正确答案:B

答案解析:药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

8、从证书号格式判断，属于进口第一类医疗器械的是（）。 【单选题】

A.京械注准xxxxxxxxxxx

B.国械注准xxxxxxxxxxx

C.国械注许xxxxxxxxxxx

D.国械备xxxxxxxxxxx

正确答案:D

答案解析:医疗器械注册证格式由国家药品监督管理部门统一制定。注册证编号的编排方式为：x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6。其中，x1为注册审批部门所在地的简称，境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称。x2为注册形式，“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。xxxx3为首次注册年份。x4为产品管理类别。xx5为产品分类编码。xxxx6为首次注册流水号。延续注册的，xxxx3和xxxx6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：x1械备xxxx2xxxx3号。其中，x1为备案部门所在地的简称，进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）。xxxx2为备案年份。xxxx3为备案流水号。

9、根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，关于非处方药遴选原则解释的说法，错误的是（）。【单选题】

A.应用安全，是指经过长期临床使用证实，药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性

B.疗效确切，是指药物针对性强，功能主治明确，不需要调整剂量，连续使用不易引起耐药性

C.使用方便，是指不用经过特殊检查和试验即可使用，以口服和外用的常用剂型为主

D.质量稳定，是指药品质量可控、性质稳定

正确答案:B

答案解析:非处方药遴选原则包括：（1）应用安全。长期临床使用证实安全性大；无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，中药中的重金属限量不超过国内或国外公认标准；基本无不良反应；不引起依赖性，无“三致”作用；医疗用毒性药品、麻醉药品以及精神药品原则上不能作为非处方药，但个别麻醉药品与少数精神药品可作为“限复方制剂活性成分”使用；组方合理，无不良相互作用，如中成药组方中无“十八反”“十九畏”等。（2）疗效确切。药物作用针对性强，功能主治明确；不需要经常调整剂量；连续使用不引起耐药性。（3）质量稳定。质量可控、性质稳定。（4）使用方便。不用经过特殊检查和试验即可使用；以口服和外用的常用剂型为主。

10、根据《野生药材资源保护管理条例》，资源严重减少的主要常用野生药材对应的物种属于（）。 【单选题】

A.二级保护野生药材物种

B.—级保护野生药材物种

C.三级保护野生药材物种

D.中药品种保护物种

正确答案:C

答案解析:国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物种指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种指资源严重减少的主要常用野生药材物种。