2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编每天为您准备了5道每日一练题目（附答案解析），一步一步陪你备考，每一次练习的成功，都会淋漓尽致的反映在分数上。一起加油前行。

1、依照《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是（）【单选题】

A.国药准字J2009000

B.国药准字H20090016

C.国药准字S20090012

D.国药准字X20090017

正确答案:C

答案解析:考查药品批准证明文件。注意选项D与医疗机构制剂批准文号区分开。

2、某药品批发企业经营保健食品，2017年作为质量管理部长的执业药师在审核时，发现以下保健食品批准文号或注册证号，不合法的是（）【单选题】

A.国食健字G+4位年代号+4位顺序号

B.国食健字J+4位年代号+4位顺序号

C.国食健注G+4位年代号+4位顺序号

D.食健备J+4位年代号+00+4位顺序号

正确答案:D

答案解析:考查保健食品批准文号管理和批准文号格式。选项D的正确格式应该是6位顺序号。另外，要注意选项A和B是2013?2016年的保健食品批准文号，现在仍然在使用，因为有效期是5年。

3、执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药，具体职责包括（）【多选题】

A.临床药学工作

B.开展治疗药物监测

C.提供用药信息

D.处方审核

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查执业药师的职责。

4、根据《药品经营质量管理规范》，下列说法错误的是（） 【单选题】

A.药品零售企业销售处方药时，须经执业药师审核后方可调配

B.药品批发企业储存药品仓库的相对湿度应保持在35%~75%之间

C.中药材销售记录应包括品名、规格、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期

D.药品批发企业养护过程中对质量可疑的药品，应报告质量管理部门

正确答案:C

答案解析:考查GSP药品零售质量管理的销售管理， 药品批发质量管理储存与养护、销售管理。其一，处方药在药店销售必须由执业药师审核后才可调配，故选项A说法正确。其二，相对湿度35%~75%是常考考点，2013年考查上限和上限，2014年直接考查区间，2015年将其放入工作情景考查，此题是将相对湿度标准作为选项出现，选项B说法正确。其三，没有实施批准文号管理的中药材可以向个人采购，所以中药材销售记录不能强制规定“生产厂商”，否则中药材业务将无法开展，故选项C错误。其四，养护过程中的质量可疑问题比较多，对药品质量影响还没有证据，由企业自己处理可以节省管理成本，选项D说法正确。故答案为C。

5、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，以下关于原研药和仿制药的说法，正确的有（）【多选题】

A.原研药和新药的界定在本质上是一样的

B.原研药可以分为创新药、改良型新药

C.国内外均未上市的仿制药应该与原研药质量和疗效一致

D.国外上市而国内未上市的仿制药与改良型新药质和疗效一致

正确答案:A、B、C

答案解析:考查新药申请、药品注册分类。其一，新药的界定是“未在中国境内外上市销售的药品”，原研药的界定是“境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品”，可见两者本质上是一致的，选项A说法正确。其二， 根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。选项B将“新药”替换为“原研 药”，而根据选项A，两者一致，故选项B说法正确。其三，仿制药的界定是“仿与原研药品质蛩和疗效一致的药品”，包括国外上市国内未上市、国内外均上市两种情况，选项C说法正确。选项D错在将“原研药”偷换概念为“改良型新药”。故答案为ABC。