2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是（）。【单选题】

A.通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网交易的药品批发企业，只能交易本企业经营的药品

B.提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码

C.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

D.取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售处方药

正确答案:D

答案解析:向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药。

2、国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是（）。【单选题】

A.120

B.12315

C.12320

D.12331

正确答案:D

答案解析:食品药品投诉举报机构主要通过12331电话、网络、信件、走访4个渠道，受理食品、药品、保健品、化妆品、医疗器械5类产品在研制、生产、流通、使用4个环节行为的投诉举报；全面受理、转办、跟踪、协调、汇总、分析、处理、反馈8项职能任务。

3、关于基本医疗保险定点零售药店管理的说法，正确的有（）。【多选题】

A.定点零售药店对外配处方要分别管理，单独建账，定期向社会保险经办机构报告处方外配服务和费用发生情况

B.定点零售药店应配备和实行“零差率”销售基本药物

C.定点零售药店应具备及时供应基本医疗保险用药的能力

D.定点零售药店应具备24小时提供服务的能力

正确答案:A、C、D

答案解析:基本医疗保险定点零售药店应具备及时供应基本医疗保险用药条件；24小时提供服务的能力；能保证营业时间内至少有1名药师在岗，营业人员需经地级以上管理部门培训合格；严格执行城鎮职工基本医疗保险制度有关政策规定，有规范的内部管理制度，配备必要的管理人员和设备；定点零售药店对外配处方药分别管理、单独建账，定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况。社会保险经办机构要加强对定点零售药店处方外配服务情况的检查和费用审核。

4、野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是（）。【单选题】

A.羚羊角

B.丹参

C.黄芩

D.甘草

正确答案:A

答案解析:国家重点保护的野生药材出口管理规定：一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口；二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。

5、根据药品管理法、刑法及相关司法解释，针对第四种情形，如果所在的药品生产企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是（）。 【单选题】

A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》

B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任

C.本案应移交公安机关，追究刑事责任

D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”

正确答案:B

答案解析:本案例生产金额100余万元，属于“其他特别严重情节”，直接负责的主管人员和其他直接责任人员承担行政责任：十年不得从事药品生产、经营活动。单位承担行政责任：货值二倍以上五倍以下罚款，批准证明文件撤销，责令停产停业整顿。情节严重的吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。刑事责任认定：处十年以上有期徒刑、无期徒刑。并处罚金或者没收财产。

6、根据《非处方药专用标识管理规定（暂行）》，关于非处方药标识管理规定的说明，正确的有（）。【多选题】

A.乙类非处方药专用标识为绿色

B.甲类非处方药专用标识为红色

C.非处方药专用标识图案分为红色和绿色

D.经营非处方药的企业指南性专用标识为红色

正确答案:A、B、C

答案解析:非处方专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药，绿色专有标识用于乙类非处方药和用作指南性标志。

7、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）。【单选题】

A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素

正确答案:D

答案解析:由于药品安全风险可分为自然风险和人为风险，存在于药品生命周期的全过程，药品注册只是防范风险的其中一个环节，所以单从这么一个环节上是不可能消除风险因素的，故D项说法错误。

8、关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是（）。【单选题】

A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺

B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年

C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请

D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

正确答案:D

答案解析:新药监测期的有关规定：监测期内的新药，国家药监部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请；药品生产企业应当经常考察处于新药监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级药监部门报告；新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自该药批准生产之日起计算，最长不超过5年。因此A项、B项、C项正确，没有关于新药根据临床应用需要分级管理的规定，故D项的说法是错误的。

9、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期。初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于（）。【单选题】

A.Ⅱ期临床试验

B.Ⅰ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

正确答案:B

答案解析:Ⅰ期临床试验是初步的临床学及人体安全性评价试验。

10、我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（）。【单选题】

A.药品检验机构

B.药品生产企业

C.进口药品的境外制药厂商

D.药品经营企业

正确答案:A

答案解析:《药品管理法》第七十条第一款规定了不良反应报告制度：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构属于法定报告主体，必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。