2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、只能由公安机关实施，药品监督管理部门没有执行权的行政处罚是（）。【单选题】

A.限制人身自由

B.吊销许可证

C.较少数额罚款

D.没收违法所得

正确答案:A

答案解析:根据《中华人民共和国行政处罚法》第十条“行政法规可以设定除限制人身自由以外的行政处罚。”

2、在药品批发企业中，人员资质要求为“应当是具有大学本科学历、执业药师资格和3年以上药品经营质逛管理工作经验”的是（）。【单选题】

A.法定代表人或企业负责人

B.质量管理人员

C.企业质量管理部门负责人

D.企业质量负责人

正确答案:D

答案解析:根据《药品经营质量管理规范》第二十条“企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历”。

3、如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是（）。【单选题】

A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产

B.必须持有生产中药饮片的《药品GMP证书》

C.可以外购中药饮片半成品进再加后销售

D.可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售

正确答案:B

答案解析:为加强中药饮片生产质量管理，国家药监局于2004年下发了《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》（国食药监安〔2000514号〕），要求“自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产”。

4、从上述信息分析，关于第二类疫苗流通方式，正确的是（）。【单选题】

A.由省级疾病预防控制机构统一采购逐级发至接种单位

B.县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业釆购，由疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位

C.由省级疾病预防控制机构通过交易平台采购后，委托具备冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位

D.药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购，由药品批发企业销售至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位

正确答案:B

答案解析:根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第十五条“第二类疫苗……由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位……疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗”。

5、关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承担的法律责任的说法，正确的是（）。【单选题】

A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动

B.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任

C.按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

D.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任

正确答案:D

答案解析:《刑法》第140条规定，在生产、销售劣药尚不足以认定为“对人体健康造成严重危害’’时，可能因为销售金额或货值金额符合生产、销售伪劣产品罪的构成要件，而构成生产、销售伪劣产品罪。

6、为急诊患者开具处方，一般每张处方限量为（）。【单选题】

A.3日用量

B.15日用量

C.一次性常用量

D.7日常用量

正确答案:A

答案解析:根据《处方管理办法》第十九条“……急诊处方一般不得超过3日用量”。

7、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，对生产、销售假劣药认定为刑法第一百四十条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释。生产、销售假药，造成较大突发公共卫生事件的，属于（）。 【单选题】

A.后果特别严重

B.其他严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他特别严重

正确答案:B

答案解析:生产、销售劣药，具有以下情形之一的，应当认定为“对人体造成严重危害”：（1）造成轻伤或者重伤的；（2）造成轻度残疾或者中度残疾的；（3）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的。生产、销售劣药致人死亡，或者具有下列情况之一的，应当认定为“后果特别严重”：（1）致人重度残疾的；（2）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；（3）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；（4）造成十人以上轻伤的；（5）造成重大、特别重大突发公共卫生事件的。

8、按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列项目属于已被取消审批的事项是（）。【单选题】

A.药品委托生产许可

B.中药材GAP认证

C.药品零售企业GSP认证

D.互联网药品交易服务企业审批

正确答案:B

答案解析:根据《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发〔2016〕10号），取消中药材生产质量管理规范（以下简称中药材GAP）认证行政许可事项。

9、如果药品零食企业继续销售酮康唑片，该药品监管管理部门应按（）。【单选题】

A.销售劣药罪

B.未按照规定实施《药品经营质量管理规范》处理

C.销售假药罪

D.无证经营处理

正确答案:C

答案解析:有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

10、进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后应及时报告，报告的时限是（）。 【单选题】

A.20日内

B.10日内

C.30日内

D.15日内

正确答案:C

答案解析:根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十三条“进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应……药品生产企业应当……自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心”。