2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《国务院关于修改部分行政法规的决定》对 《中华人民共和国药品管理法实施条例》部分条款进行的修改负责进口药品再注册的机构是（） 【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.地市级市场监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

正确答案:A

答案解析:考查药品注册管理机构、药品监督管理部门职责。国产药品、进口药品再注册部门遵循“谁熟悉、谁审批”的大原则，同时也进行了部分放权。

2、C省食品药品检定研究院采取的后续行动，不合法的是（）【单选题】

A.及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布B企业乙肝疫苗的质量公告

B.省级药品质量公告发布后，由C省药品监督管理部门组织核实，并应及时通知A省药品监督管理部门协助核实

C.在发布后5个工作日内报国家药品监督管理部门备案

D.B企业乙肝疫苗是药品质显公告的重点

正确答案:B

答案解析:考查药品质量公告的权限与内容。选项B将“发布前”偷换概念为“发布后"，注意不要与选项C中的“发布后”混淆。这个可以根据工作程序来帮助理解，核实当然要在发布前，备案当然要在发布后，这样才符合逻辑。

3、根据国家卫生健康委员会发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（国卫办医函〔2018〕1112号），国家卫生健康委员会制定、公布并定期对全国辅助用药目录进行调整，调整时间间隔为（）【单选题】

A.原则上不少于1年

B.原则上不少于3年

C.原则上不多于1年

D.原则上不多于1年

正确答案:A

答案解析:考查辅助用药临床应用管理。此题命题点是年数、年数封顶线还是底线。国家卫生健康委将走期对全国辅助用药目录进行调整，调整时间间隔原则上不少于1年。这个1年是底线要求。故答案为A。

4、由设区的市级市场监督管理部门核发的是（）【单选题】

A.零售企业《药品经营许可证》

B.《药品生产许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口药品注册证》

正确答案:A

答案解析:考查药品生产许可审批、药品经营许可审批、药品批准文件审批以及医疗机构制剂审批。

5、根据《“十三五”国家药品安全规划》，“十三五”期间国家药品安全的发展目标中“监测评价水平进一步提高”的主要表现不包括（）【单选题】

A.药品不良反应报告体系以及以企业为主体的评价制度不断完善

B.医疗器械不良事件报告体系以及以企业为主体的评价制度不断完善

C.监测评价能力接近国际先进水平

D.药品定期安全性更新报告评价率达到100%

正确答案:C

答案解析:考查我国药品安全管理的目标任务。选项 C将“达到国际先进水平”偷换概念为“接近国际先进水平”。故答案为C。

6、关于药品生产的理解，错误的是（）【单选题】

A.开办药品生产企业实行许可证管理制度

B.药品生产企业组织生产具体的药品应该遵照GMP

C.从药品生产的品种来说，GMP认证主要和具体规格有关

D.所生产的药品必须按国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺生产

正确答案:C

答案解析:考查药品生产许可。GMP认证的情况包 括：①新开办药品生产企业；②新建生产车间；③新增生产剂型。可见，GMP认证对于具体品种来说， 主要针对其剂型来核发证书。

7、2015年4月3日，甲药品批发企业经过的行政许可程序及审批机构分别是（）【单选题】

A.许可事项（经营范围）变更，国家药品监督管理部门

B.许可事项（经营范围）变更，省级药品监督管理部门

C.登记事项（经营范围）变更，国家药品监督管理部门

D.登记事项（经营范围）变更，省级药品监督管理部门

正确答案:B

答案解析:考査麻醉药品和精神药品定点经营资格审批。匹莫林为第二类精神药品。

8、案例情景中有证据证明所指的行政处罚最可能针对的违法情形是（）【单选题】

A.提供虚假材料申请药品广告

B.绝对化夸大药品疗效的违法广告

C.异地发布药品广告未进行告知承诺的

D.未经批准发布药品广告

正确答案:B

答案解析:考查药品广告的检查。案例情景中药品广告内容有“没有副作用”这样绝对化疗效的用语， 可以直接判断B最可能是答案。其他选项案例所提供的证据不充分。

9、按照《药品经营质量管理现范》，药品批发企业保存不少于5年的记录或凭证有（）【多选题】

A.销后退回记录

B.购进退出记录

C.储运温湿度监测记录

D.出库复核记录

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查GSP中记录的保存期限。

10、药品零售企业出售阿胶时未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费者的（）【单选题】

A.安全权

B.知情权

C.自主选择权

D.公平交易权

正确答案:B

答案解析:考查消费者权益保护。可以根据案例情景与消费者权益的界定对比，关键词是重要识别标识。