2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《中华人民共和国行政诉讼法》，公民、法人或其他组织认为行政机关或法律法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，可依法定程序向人民法院提起诉讼，但有部分事项不属于法院行政诉讼受案范围。下列情形中，不属于行政诉讼受案范围的是（）。【单选题】

A.乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业的决定不服提起诉讼

B.甲认为《药品流通监督管理办法》中部分条款内容不合理，影响企业发展，对此不服提起诉讼

C.丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行政处罚决定不服提起诉讼

D.丁对当地药品监督管理部门查封、扣押其药品的行为不服提起诉讼

正确答案:B

答案解析:人民法院也受理法律、法规规定可以提起诉讼的其他行政案件。但对下列案件，人民法院不受理：（1）国防、外交等国家行为；（2）行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令；（3）行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定；（4）法律规定由行政机关最终裁决的行政行为；（5）公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为；（6）行政调解行为以及法律规定的仲裁行为；（7）不具有强制力的行政指导行为；（8）驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为；（9）对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。

2、根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》，关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法，错误的是（）。【单选题】

A.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购范围

B.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可互相替代的药品目录，并在药品说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用

C.加快制定医保药品支付标准，与原研药质和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药

D.落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施

正确答案:C

答案解析:在完善配套支持政策方面：（1）药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围，并及时启动采购程序。（2）将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代的药品目录，在说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用。（3）加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制，及时将符合条件的药品纳入目录。通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。（4）明确药品专利实施强制许可路径，依法分类实施药品专利强制许可，鼓励专利权人实施自愿许可，允许单位或个人依法提出强制许可请求，必要时国家实施强制许可。（5）落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施，加大扶持力度，支持仿制药企业工艺改造。（6）加强与相关国际组织和国家的交流，加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐，支持企业开展国际产能合作，建立跨境研发合作平台，推动仿制药产业国际化。

3、限于取得该品种备案号的医疗机构使用的是（）。【单选题】

A.经典名方物质基准

B.毒性中药饮片

C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

D.中药一级保护品种

正确答案:C

答案解析:备案管理的传统中药制剂包括：（1）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（2）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（3）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。医疗机构所备案的传统中药制剂应与其“医疗机构执业许可证”所载明的诊疗范围一致。

4、根据《野生药材资源保护管理条例》，分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材对应的物种属于（）。 【单选题】

A.二级保护野生药材物种

B.—级保护野生药材物种

C.三级保护野生药材物种

D.中药品种保护物种

正确答案:A

答案解析:国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物种指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

5、全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法，正确的有（）。【多选题】

A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构

B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品，也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售

C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证，方可销售所持有的药品

D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人，应自行生产；不具备相应生产资质的，应委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品

正确答案:A、B

答案解析:在相关药品流通方面，药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品，其资质证明文件可作为产品销售的资质证明文件，药品销售活动应当符合药品GSP要求，保证销售配送过程和质量管理体系持续合规。持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品。持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。

6、提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应撤销该药品广告批准文号，并给予的处罚包括（）。【单选题】

A.3年内不受理该企业的同类药品广告审批申请

B.1年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请

C.1年内不受理该企业的所有药品广告审批申请

D.3年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请

正确答案:D

答案解析:对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批。

7、甲提出购买磷酸可待因糖浆，门店执业药师的下列做法中正确的是（）。 【单选题】

A.填写空白处方后向甲出售磷酸可待因糖浆1瓶

B.向甲销售磷酸可待因糖浆1瓶，并出具书面用药指导

C.告知甲到周边诊所开具处方后，再至该门店凭处方购买磷酸可待因糖浆1瓶

D.坚决不予销售，建议其到医院就诊

正确答案:D

答案解析:零售药店必须凭处方销售的十大类药品：注射剂、医疗用毒性药品、第二类精神药品、九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素，以及国家药品监督管理部门公布的其他必须凭处方销售的药品。

8、关于药品标准制定原则的说法，错误的是（）。 【单选题】

A.根据“准确、权威、国际领先”的原则选择并规定检测方法

B.体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则

C.检测项目应体现药品内在质量的控制

D.标准规定的各种限量应结合实践

正确答案:A

答案解析:药品标准的制定原则包括以下内容：（1）坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高，择优发展的作用；（2）充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制；（3）根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展；（4）标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。

9、根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，我国深化医药卫生体制改革的总体目标是（）。【单选题】

A.建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务

B.建立健全覆盖城乡居民享有均等化的基本医疗卫生服务和基本医疗保障管理制度

C.按照预防为主、安全有效、使用方便、中西联用的原则，结合我国用药特点建立健全药品供应保障体系

D.发挥市场机制，建立营利性医疗机构为主体，非营利性医疗机构为补充的覆盖城乡的医疗服务体系

正确答案:A

答案解析:总体目标为：建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。

10、非连锁药品零售企业可以经营，但应当凭处方销售的药品是（）。【单选题】

A.三唑仑片

B.艾司唑仑片

C.红霉素软膏

D.阿昔洛韦胶囊

正确答案:D

答案解析:三唑仑（第一类精神药品），艾司唑仑（第二类精神药品），阿昔洛韦（抗病毒药，处方药）。零售药店不得经营的九大类药品：麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗，以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。零售药店必须凭处方销售的十大类药品：注射剂、医疗用毒性药品、第二类精神药品、九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素，以及国家药品监督管理部门公布的其他必须凭处方销售的药品。