2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、根据国家药品监督管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，仿制药不要求与原研药品保持一致的是（）【单选题】

A.规格

B.适应症 

C.给药途径和用法用量

D.处方工艺

正确答案:D

答案解析:考查药品注册管理。仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。故答案为D。

2、《药品委托生产批件》办理延续手续需要在该证件有效期届满前（）【单选题】

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.9个月

正确答案:B

答案解析:考查《药品生产许可证》换发、补发，《药品委托生产批件》延续，《药品GMP证书》重新申请。注意这几者的区别，比较容易混淆。

3、执业药师王某关于药品临床试验的理解，错误的是（）【多选题】

A.—般仿制药的研制需要进行生物等效性试验

B.生物等效性试验是在试验药物、试验条件相同的情况下，看相同或不同规格药物的活性成分吸收程度和速度有无统计学差异

C.临床试验中所用的药物应该在符合GMP的车间制备，并经检验合格

D.进行临床试验的医疗机构对临床试验用药物的质量负责

正确答案:B、D

答案解析:考查临床试验。其一，生物等效性试验是比较相同或不同剂型制剂，选项B错误。其二，申请人对临床试验用药的质量负责，选项D将“申请人” 偷换概念为“医疗机构”。故答案为BD。

4、根据《药品生产质量管理规范》，不同级别洁净区间的压差应（）【单选题】

A.不低于10帕斯卡

B.不高于10帕斯卡

C.相对正压

D.相对负压

正确答案:A

答案解析:考查GMP生产区的要求。将考点中的一句话拆成了两个题干，复习时注意要有意识地联系工作情景拆解考点。

5、进口美国生产的药品应取得（）【单选题】

A.《进口药品通关单》

B.《进口药品注册证》

C.《医药产品注册证》

D.《医疗机构执业许可证》

正确答案:B

答案解析:考查药品批准文件、进口药品管理、处方法律责任。