2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、具有中度风险且属于损伤的功能补偿的医疗器械是（）。【单选题】

A.PECT

B.植入式人工器官

C.心电图机

D.助听器

正确答案:D

答案解析:考查医疗器械界定和分类。这组题目题干是医疗器械目的、医疗器械分类的组合。解题技巧是可以通过其中一个考点，缩小选项范围甚至直接命中答案。

2、产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是（）。【单选题】

A.第二类医疗器械

B.第一类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

正确答案:A

答案解析:第二类医疗器械产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续。

3、根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是（）【单选题】

A.有效程度由高到低

B.风险程度由低到高

C.有效程度由低到髙

D.风险程度由高到低

正确答案:B

答案解析:考查医疗器械分类。

4、使用该医疗器械可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害的是（）。【单选题】

A.—级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

正确答案:B

答案解析:考查医疗器械召回管理。使用该医疗器械可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害的是二级召回。

5、国家食品监督管理部门批准的美国产保健食品批准文号可能是（）。【单选题】

A.卫食健字（2001）第0023号

B.卫进食健字（2001）第0101号

C.国食健字注G20160809

D.国食健字注J20160911

正确答案:D

答案解析:考查保健食品批准文号管理和格式。解答这类题关徤要注意批准机构与文号的对应关系，还要注意区分保健食品是国产，还是进口。2016年2月4日《保健食品注册与备案管理办法》发布，自2016年7月1日起施行，对于保健食品批准文号进行了修订：①保健食品注册，国产注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。保健食品注册证书有效期为5年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。②保健食品备案，国产备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。