2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、药品监督管理部门对销售丁药品的某药店的处罚措施不包括（）【单选题】

A.没收销售的药品

B.没收销售的违法所得

C.处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款

D.撤销药品批准文号 

正确答案:D

答案解析:考查假药的认定、单位承担的假药的行政责任。注意根据情景可以判断药品批准文号“京药准字20100178” 将“国”字偷换为“京”字，也就是丁药品没有经过批准，也就是丁药品没有药品批准文 号，并且药店在验收环节应该查出这样的问题。故选项D为答案。

2、该药品生产企业按新药申请程序申报的药品是（）【单选题】

A.阿奇霉素片剂

B.乙肝疫苗注射剂

C.参麦注射液

D.穿心莲内酯软胶囊

正确答案:B

答案解析:考查药品注册申请。乙肝疫苗属于生物制品，生物制品即使是已有国家药品标准的注册申请， 此时不是新药，但是仍然要按照新药申请程序申报。 其余三种药品是仿制药申请。故答案为B。

3、《药品生产许可证》变更后，其副本应当由省级药品监皙管理部门（）【单选题】

A.记录变更的内容和时间

B.重新核发

C.收回原证，换发新证

D.补发

正确答案:A

答案解析:考查药品生产许可证管理。

4、药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调査评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业（）【单选题】

A.主动召回

B.责令召回

C.重新召回或扩大召回范围

D.销毁

正确答案:A

答案解析:考查药品召回分类、主动召回措施。此题解题的关健是理解药品召回的工作流程。强调药品生产企业发现药品安全隐患后的行为。 

5、在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为（）【单选题】

A.ZC+四位年号+四位顺序号

B.SC+四位年号+四位顺序号

C.S+四位年号+四位顺序号

D.BH+四位年号+四位顺序号

正确答案:A

答案解析:考查药品批准文件。此题注意区分“进口药品分包装”和“境内分包装用大包装规格”两种情况。