2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、进口台湾地区生产的药品应取得（）【单选题】

A.《进口药品通关单》

B.《进口药品注册证》

C.《医药产品注册证》

D.《医疗机构执业许可证》

正确答案:C

答案解析:考查药品批准文件、进口药品管理、处方法律责任。

2、进口台湾企业降压药在境内分包装用大包装规格需取得（）【单选题】

A.药品批准文号

B.《进口药品注册证》

C.《医药产品注册证》

D.《进口准许证》

正确答案:C

答案解析:考查药品批准文件。是 “原注册证号前加字母B”的情况，证件没有变化。 注意此种命题形式。 

3、根据GMP，注射用水可采用（）【单选题】

A.保温循环

B.循环

C.70℃以上保温循环

D.80℃以上保温循环

正确答案:C

答案解析:考查GMP设备的要求。

4、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案，三级召回应（）【单选题】

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

正确答案:D

答案解析:考查药品召回分级管理。

5、审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（）【单选题】

A.所在地省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理部门

C.所在地省级卫生行政部门

D.所在地县级卫生行政部门

正确答案:B

答案解析:考查药品注册管理机构、新药监督期审批和检查、药品上市后再评价审批。