2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、在药品生产过程中实施质管理，保证生产出符合预定用途和注册要求的药品应遵循（）【单选题】

A.GAP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

正确答案:C

答案解析:考查药品安全风险管理的主要措施。

2、根据《中华人民共和国中医药法》仅应用传统工艺配制的中药制剂品种的配制， 应当（）【单选题】

A.取得药品批准文号

B.取得药品广告批准文号

C.取得制剂批准文号

D.不需取得制剂批准文号

正确答案:D

答案解析:考查医疗机构中药制剂管理，《中医药法》 对中药保护、发展和中医药传承的规定。根据规定“医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号”，答案为D。

3、对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为（）【单选题】

A.四级召回

B.三级召回

C.二级召回

D.—级召回

正确答案:C

答案解析:考查药品召回分级。药品召回分级的关键是安全隐患从重到轻依次分为一、二、三级。

4、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》 (国卫办医发〔2018〕14号），药师处方审核时，需要拒绝调配，及时告知处方医师并记录， 按照有关规定报告的情况包括（）【多选题】

A.药师认为存在用药不适宜时

B.药师发现不合理用药，处方医师不同意修改吋

C.药师发现严重不合理用药时

D.药师发现用药错误时

正确答案:C、D

答案解析:考查处方审核。一定要注意区分不合理用药、严重不合理用药，两者处理的方法不同。药师发现不合理用药，处方医师不同意修改时，药师应当作好记录并纳入处方点评；药师发现严重不合理用药或者用药错误时，应当拒绝调配，及时告知处方医师并记录，按照有关规定报告。故答案为CD。

5、关于该麻疹疫苗标签标注内容的说法，错误的是（）【单选题】

A. 该疫苗扱小外包装显著位置应标注“免费” 字样

B.“免费”字样字体颜色为红色宋体字，大小是疫苗通用名称的二分之一

C.该疫苗圾小外包装顶面正中处印制有“免疫规划”专用标识

D.“免疫规划”专用标识颜色为宝石蓝色

正确答案:B

答案解析:考查疫苗的包装标识。其一，麻疹疫苗属于国家免疫规划疫苗，应该标注“免费”字样和 “免疫规划”专用标识。其二，标注位置是最小外包装，选项A和C正确。其三，“免费”字样没有商业色彩，是为了提醒这类药品是免费提供的，所以大小可以与疫苗通用名称相同。注意不要与普通药品通用名称、商品名称和注册商标以单字面积计的比例混淆了。

6、根据最高人民法院、最髙人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为（）【单选题】

A.足以危害人体健康

B.其他特别严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他严害情节

正确答案:B

答案解析:考查假药刑事责任的认定。根据规定，“生产、销售金额50万元以上的”应该认定为“其他特别严重情节”，该企业销售金额虽然没有达到50万，但是生产金额已经超过50万，应该选择B。

7、根据上述信息，该药店聘请的执业药师可以提供的服务不包括（）【单选题】

A.处方审核

B.合理用药指导

C.药事服务

D.药品质量管理

正确答案:D

答案解析:考查国家改革完善药品生产流通使用政策。鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方市核、合理用药指导等药事服务。故答案为D。

8、国家药品监督管理部门对允许丙台湾药品生产企业在大陆销售的不良反应大、危害人体健康的药品，应当（）【单选题】

A.按生产假药论处

B.撤销医药产品注册证

C.按生产劣药论处

D.按生产伪劣产品论处

正确答案:B

答案解析:考查假劣药界定、药品上市后再评价、生产伪劣产品罪量型。

9、医疗机构需要将药品不良反应报告（）【单选题】

A.药事管理与药物治疗学委员会（组）

B.药学部门

C.药品不良反应监测机构

D.县级卫生行政部门

正确答案:C

答案解析:考查药物临床应用管理规定。此题涉及部门间职责分工、医疗机构内部职责分工，这是执业药师考试常用的命题方法。医疗机构内临床科室负责治疗，药学部门负责收集不良反应上报。 

10、关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法, 错误的是（）【单选题】

A.健全药品安全监管的各项法律法规，以覆盖药品安全风险管理的全过程

B.完善药品安全监管的组织体系建设，以形成系统的药品安全监管体系

C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，强化药品过程质监督管理

D.发挥多元主体作用，多措并举，切实把药品安全风险降为零

正确答案:D

答案解析:考查药品安全风险的特点、分类，药品安全风险管理的主要措施。其一，药品安全风险管理的目的在于使药品风险最小化，而不追求“零风险”， 只要求控制在可接受的范围内。因此，答案为D。其 二，根据药品安全风险管理主要措施，正好是选项 A、B和C,排除法，答案为D。其三，根据自然风险和人为风险的分类，自然风险是客观存在的，由药品本身决定，来源于不良反应，无法降低到零风险， 答案为D。