2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第十章 药品安全法律责任5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、根据药品管理法、刑法及其相关司法解释，针对第四种情形，如果所在的药品生产企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是（）【单选题】

A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》

B.本案属于单位犯罪，单位负刑亊责任，直接责任人员只需承担行政责任

C.本案应移交公安机关，追究刑事责任

D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”

正确答案:B

答案解析:考查假药的行政责任和刑亊责任。其一， 由上一题可知，此种情况属于“其他特别严重情节”，需要追究刑事责任，选项C说法正确；应该“处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”，选项D说法正确。其二，在行政责任方面，也构成了“情节严重”，应该给予吊销《药品生产许可证》的处罚，选项A的说法正确。其三，销售假药量刑：①单位犯生产、销售假药罪的：对单位判处罚金；②对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员：依照自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处罚。因此答案为B。 

2、由上述信息，按劣药论处的是（）【单选题】

A.自配中药制剂未经批准

B.自配中药制剂不按批准的标准配制

C.委托配制中药制剂未批准

D.应用传统工艺配制中药制剂未按照备案材料载明的要求配制中药制剂

正确答案:B

答案解析:考查违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任，医疗机构中药制剂管理，假劣药的法律责任。

3、乙药品经营企业销售某药3盒，后被县药品监督管理部门核查发现这3盒药未经批准，处罚措施可以为（）【单选题】

A.拘役并处罚金

B.3年以上10年以下有期徒刑并处销售金额50%以上2倍以下罚金

C.3年以上10年以下有期徒刑并处罚金

D.无期徒刑并处没收财产

正确答案:A

答案解析:考查刑法中假劣药的处罚。首先，要注意假药处罚针对的是《药品管理法》中“认定为假药”“按假药论处”两种情况，而劣药仅仅是“认定为劣药” 一种情况，由此可以判断为生产劣药罪；其次， 《刑法》将销售假药“足以危害人体健康”这个前提删除了，也就是说只要发现销售假药，不管是不是有健康成胁，都要处罚，并且罚金没上限，这题犯罪较轻，显然应该为A。

4、提供虚假证明、文件资料、样品或采取其他欺骗手段取得药品批准证明文件的，不受理申请的年限为（）【单选题】

A.1年

B.2年

C.5年

D.10年

正确答案:C

答案解析:考查药品安全法律责任的种类，生产、销售劣药的行政责任，骗取许可证或批准证明文件的法律责任。

5、生产、销售疫苗类假药造成轻伤的，处以（）【单选题】

A.10年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或没收财产

B.合计判处的罚金应在生产、销售金额2倍以上

C.3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额2倍以上罚金

D.3年以上10年以下有期徙刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金

正确答案:C

答案解析:考查假劣药的刑事责任。是将“对人体健康造成严重危害”的量型与“从重处罚”相结合，注意罚金数额上调为生产、销售额的2倍以上。第36题考查共同犯罪的处罚，罚金数额也是生产、销售额的2倍以上。特别注意假劣药罚金的计界基数和行政处罚时的计算基数不同，前者为药品销售额，后者为药品货值金额。