2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、进口台湾地区生产的药品应取得（）【单选题】

A.《进口药品通关单》

B.《进口药品注册证》

C.《医药产品注册证》

D.《医疗机构执业许可证》

正确答案:C

答案解析:考查药品批准文件、进口药品管理、处方法律责任。

2、关于临床试验的理解，错误的是（）【单选题】

A.临床试验分为上市前（新药临床试验，含生物等效性试验）、上市后两个阶段

B.上市前，未曾在中国境内外上市销售的药品应完成前三期临床试验

C.上市前在某些特殊情况下，有可能只进行I期临床试验

D.上市前在某些特殊情况下，有可能只进行Ⅲ期临床试验

正确答案:C

答案解析:考查临床试验。其一，临床试验前三期在上市前进行，第四期在上市后进行，选项A和B说法正确。其二，在某些情况下，经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验，可见I期临床试验有可能不用做，Ⅲ期临床试验肯定会进行， 选项C说法错误，选项D说法正确。 

3、进口美国生产的药品应取得（）【单选题】

A.《进口药品通关单》

B.《进口药品注册证》

C.《医药产品注册证》

D.《医疗机构执业许可证》

正确答案:B

答案解析:考查药品批准文件、进口药品管理、处方法律责任。

4、根据GMP，药品放行审核记录应保存至药品有效期后（）【单选题】

A.1年

B.3年

C.5年 

D.长期

正确答案:A

答案解析:考查GMP文件管理的规定。

5、药品经营企业甲的企业类型是（）【单选题】

A.药品零售连锁企业

B.药品批发企业

C.药品零售企业

D.普通商业企业

正确答案:B

答案解析:考查疫苗的经营资质。卡介苗属于疫苗的一种，因此药品经营企业甲一定是药品批发企业。