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2020年执业药师考试《药事管理与法规》章节练习题精选0603
帮考网校2020-06-03 18:15
2020年执业药师考试《药事管理与法规》章节练习题精选0603

2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题,附答案解析,供您备考练习。


1、仿制药与原研药质量—致性评价的形式是()【单选题】

A.一次性

B.分期分批

C.分期

D.分批

正确答案:B

答案解析:考查药物临床试验管理、药品注册管理。 是关于已上市的仿制药开展一致性评价的内容。

2、根据《关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复》(国药监函〔2018〕25号),药品上市许可持有人的药品销售渠道包括()【多选题】

A.自行销售所持有的药品

B.委托合同生产企业销售所持有的药品

C.委托合同药品经营企业销售所持有的药品

D.委托合同个人业务员销售所持有的药品

正确答案:A、B、C

答案解析:考查药品审评审批制度改革。注意上市许可持有人可以委托合同生产企业销售所持有的药品, 因为上市许可持有人可能没有生产资质,此时要进行委托生产,受托生产企业是可以销售上市许可持有人受托生产的药品的。注意这是“药品生产企业只允许销售本企业生产的药品,不允许生产他人生产或受托生产的药品”的特殊情况。另外,注意药品供应链的所有环节都需要是有资质的企业,个人业务员是不允许直接销售药品的。故答案是ABC。

3、实施药物临床试验应当在批准最长年限为()【单选题】

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正确答案:B

答案解析:考查临床试验、药物非临床研究质量管理规范、新药监测期管理、药品上市许可持有人制度。

4、GMP有效期内与质量管理体系相关的组织结构、 关键人员等如发生变化的,应该()【单选题】

A.申请药品GMP认证

B.重新申请药品GMP认证

C.以《药品生产许可证》为凭证,无需申请 《药品GMP证书》变更

D.按有关规定向原发证机关进行备案

正确答案:D

答案解析:考查GMP认证管理。

5、《药品生产许可证》换发需要在该证件有效期届满前()【单选题】

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.9个月

正确答案:C

答案解析:考查《药品生产许可证》换发、补发,《药品委托生产批件》延续,《药品GMP证书》重新申请。注意这几者的区别,比较容易混淆。

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