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2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题,附答案解析,供您备考练习。
1、仿制药与原研药质量—致性评价的形式是()【单选题】
A.一次性
B.分期分批
C.分期
D.分批
正确答案:B
答案解析:考查药物临床试验管理、药品注册管理。 是关于已上市的仿制药开展一致性评价的内容。
2、根据《关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复》(国药监函〔2018〕25号),药品上市许可持有人的药品销售渠道包括()【多选题】
A.自行销售所持有的药品
B.委托合同生产企业销售所持有的药品
C.委托合同药品经营企业销售所持有的药品
D.委托合同个人业务员销售所持有的药品
正确答案:A、B、C
答案解析:考查药品审评审批制度改革。注意上市许可持有人可以委托合同生产企业销售所持有的药品, 因为上市许可持有人可能没有生产资质,此时要进行委托生产,受托生产企业是可以销售上市许可持有人受托生产的药品的。注意这是“药品生产企业只允许销售本企业生产的药品,不允许生产他人生产或受托生产的药品”的特殊情况。另外,注意药品供应链的所有环节都需要是有资质的企业,个人业务员是不允许直接销售药品的。故答案是ABC。
3、实施药物临床试验应当在批准最长年限为()【单选题】
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
正确答案:B
答案解析:考查临床试验、药物非临床研究质量管理规范、新药监测期管理、药品上市许可持有人制度。
4、GMP有效期内与质量管理体系相关的组织结构、 关键人员等如发生变化的,应该()【单选题】
A.申请药品GMP认证
B.重新申请药品GMP认证
C.以《药品生产许可证》为凭证,无需申请 《药品GMP证书》变更
D.按有关规定向原发证机关进行备案
正确答案:D
答案解析:考查GMP认证管理。
5、《药品生产许可证》换发需要在该证件有效期届满前()【单选题】
A.1个月
B.3个月
C.6个月
D.9个月
正确答案:C
答案解析:考查《药品生产许可证》换发、补发,《药品委托生产批件》延续,《药品GMP证书》重新申请。注意这几者的区别,比较容易混淆。
执业药师考试有些什么题型?:执业药师考试有些什么题型?执业药师考试全部是选择题,有四种选择题型,分为A型题、B型题、C型题和X型题四种题型。具体分布情况是:A型题(最佳选择题)40道题,B型题(配伍选择题)60道题,C型题(综合分析选择题)10道题,每题一分;X型题(多项选择题)10道题,每题一分。
执业中药师与执业西药师有什么区别?:执业药师必须对医师的处方进行审核;药师应对患者提供用药指导。执业药师应完整地保存顾客的用药记录,执业中药师主要从事中药(中药材、中成药、中药饮片、中医药保健品)生产、经营活动。执业西药师主要从事西药方面的生产、经营活动,获得执业中药师资格之后执业的范围更广泛一些,二、执业药师就业前景分析,目前执业药师行业趋势一片大好,甚至要求药师未来能更多参与处方审核以及临床用药指导“
执业药师考试第一年缺考怎么办?:执业药师考试第一年缺考怎么办?执业药师考试实行两年滚动制,应试人员于当年参加执业药师资格考试,第二年须参加另外两个科目的考试,若成绩合格则视为通过全部科目的考试;若其中有一个科目考试成绩不合格,则第三年只承认第二年考试中合格科目的成绩,另外三个科目须重新参加考试,如此滚动。
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