2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、仿制药与原研药质量—致性评价的形式是（）【单选题】

A.一次性

B.分期分批

C.分期

D.分批

正确答案:B

答案解析:考查药物临床试验管理、药品注册管理。 是关于已上市的仿制药开展一致性评价的内容。

2、根据《关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复》（国药监函〔2018〕25号），药品上市许可持有人的药品销售渠道包括（）【多选题】

A.自行销售所持有的药品

B.委托合同生产企业销售所持有的药品

C.委托合同药品经营企业销售所持有的药品

D.委托合同个人业务员销售所持有的药品

正确答案:A、B、C

答案解析:考查药品审评审批制度改革。注意上市许可持有人可以委托合同生产企业销售所持有的药品， 因为上市许可持有人可能没有生产资质，此时要进行委托生产，受托生产企业是可以销售上市许可持有人受托生产的药品的。注意这是“药品生产企业只允许销售本企业生产的药品，不允许生产他人生产或受托生产的药品”的特殊情况。另外，注意药品供应链的所有环节都需要是有资质的企业，个人业务员是不允许直接销售药品的。故答案是ABC。

3、实施药物临床试验应当在批准最长年限为（）【单选题】

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正确答案:B

答案解析:考查临床试验、药物非临床研究质量管理规范、新药监测期管理、药品上市许可持有人制度。

4、GMP有效期内与质量管理体系相关的组织结构、 关键人员等如发生变化的，应该（）【单选题】

A.申请药品GMP认证

B.重新申请药品GMP认证

C.以《药品生产许可证》为凭证，无需申请 《药品GMP证书》变更

D.按有关规定向原发证机关进行备案

正确答案:D

答案解析:考查GMP认证管理。

5、《药品生产许可证》换发需要在该证件有效期届满前（）【单选题】

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.9个月

正确答案:C

答案解析:考查《药品生产许可证》换发、补发，《药品委托生产批件》延续，《药品GMP证书》重新申请。注意这几者的区别，比较容易混淆。