2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、根据《药品委托生产监督管理规定》及相关规定，以下药品不可以委托生产的有（）【多选题】

A.中药提取物

B.中药注射剂

C.中药材

D.中药饮片（原料药）

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查药品委托生产的品种限制、中药分类。中药分为中药材、中药饮片、中成药。药品委托生产品种限制中的中药类药品主要有中药提取物 (《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》）、中药注射剂，这些药品属于中成药。中药材属于原料药，中药饮片根据选项属于原料药。故答案为ABCD。

2、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，向省级药品监督管理部门提出变更申请应当在原许可事项发生变更（）【单选题】

A.30日前

B.直接申请

C.10个工作日内

D.15个工作日内

正确答案:A

答案解析:考查药品生产许可证管理。

3、对于儿童用药的审批审评，药品监督管理部门应该实施（）【单选题】

A.单独排队审评

B.绿色通道审评

C.分期分批审评

D.后续评价审评

正确答案:A

答案解析:考查药品注册管理。实施单独排队审评的药品主要有：①防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药；②儿童用药；③老年人特有和多发疾病用药；④列入囯家科技重大专项和国家重点研发计划的药品；⑤使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药；⑥转移到中国境内生产的创新药；⑦申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请；⑧临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。

4、新药监测期的期限不超过（）【单选题】

A.10年

B.7年

C.6年

D.5年

正确答案:D

答案解析:考查新药监测期。

5、乙药品可以定性为（）【单选题】

A.一般药品不良反应

B.新的药品不良反应

C.严重药品不良反应

D.药品群体不良事件

正确答案:C

答案解析:考查药品不良反应的界定。