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2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理第六章 中药管理5道练习题,附答案解析,供您备考练习。
1、根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号), 符合条件要求的经典名方制剂申请上市,以下说法错误的是()【单选题】
A.仅提供药学研究资料
B.仅提供非临床安全性研究资料
C.免报药效学研究及临床试验资料
D.由省级药品监督管理部门备案后上市
正确答案:D
答案解析:考查古代经典名方中药复方制剂的管理。 符合条件要求的经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全性研究资料,免报药效学研究及临床试验资料。申请上市时由国家药品监督管理局批准发给药品批准文号。故答案为D。
2、《中药品种保护条例》的适用范围包括()【多选题】
A.中成药
B.天然药物及其制剂的提取物
C.中药人工制成品
D.申请专利的中药品种
正确答案:A、B、C
答案解析:考查《中药品种保护条例》适用范围。
3、下列叙述不符合我国中药管理规定的是()【单选题】
A.列人国家药品标准的中药饮片是国家基本药物目录品种
B.城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药
C.实施批准文号管理的中药材,必须从具有药品生产、经营资格的企业购进
D.中药饮片在发运过程中必须要有包装
正确答案:B
答案解析:考查中药饮片生产监管、城乡集市贸易市场药品交易管理、药品采购渠道管理、处方药转换为非处方药的规定。其一,囯家基本药物目录有化学药品和生物制品、中成药、中药饮片,选项A符合规定。其二,城乡集市贸易市场可以销售中药材、非处方药。但是,根据处方药转换为非处方药的规定,选项B中的中药饮片是处方药,中成药则是处方药和非处方药均有可能。选项B不符合规定。其三,药品一般要从具有生产、经营资质的企业采购,没有实施批准文号管理的中药材除外,也就是说实施批准文号管理的中药材也必须从具有生产、经营资质的企业采购,选项C符合规定。其四,中药饮片发运必须有包装,选项D符合规定。 故答案为B。
4、以下关于《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药饮片管理的规定与《中华人民共和国药品管理法》关于医疗机构制剂的规定之间比较的说法,错误的是()【单选题】
A.两者都必须是市场上没有供应的品种
B.两者都必须根据本医疗机构处方在本医疗机构内使用
C.医疗机构制剂可以在机构间调剂,医疗机构中药饮片没有此规定
D.两者的审批部门和监督管理方式相同
正确答案:D
答案解析:考查医疗机构中药饮片管理、医疗机构中药制剂管理。其一,对市场上没有供应的中药饮片, 医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要,在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构制剂有类似规定。故选项A和B说法正确。其二,医疗机构制剂可以 在机构间调剂,中药饮片没有这样的说法,选项C说法正确。其三,医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。而医疗机构制剂则需要省级药品监督管理部门批准。选项D说法错误。故答案为D。
5、根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号),由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体 (丸剂、散剂、丹剂、锭剂等)、半固体(膏滋、 膏药等)和液体(汤剂等)传统剂型可以采取的管理措施包括()【多选题】
A.进行注册管理
B.不得在市场上销售或者变相销售
C.限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用, 一般不得调剂使用
D.不进行备案管理
正确答案:B、C
答案解析:考查医疗机构中药制剂管理。注意医疗机构中药制剂管理除了备案管理外,其余一般管理事项与化学药品制剂类似。
执业药师考试有些什么题型?:执业药师考试有些什么题型?执业药师考试全部是选择题,有四种选择题型,分为A型题、B型题、C型题和X型题四种题型。具体分布情况是:A型题(最佳选择题)40道题,B型题(配伍选择题)60道题,C型题(综合分析选择题)10道题,每题一分;X型题(多项选择题)10道题,每题一分。
执业中药师与执业西药师有什么区别?:执业药师必须对医师的处方进行审核;药师应对患者提供用药指导。执业药师应完整地保存顾客的用药记录,执业中药师主要从事中药(中药材、中成药、中药饮片、中医药保健品)生产、经营活动。执业西药师主要从事西药方面的生产、经营活动,获得执业中药师资格之后执业的范围更广泛一些,二、执业药师就业前景分析,目前执业药师行业趋势一片大好,甚至要求药师未来能更多参与处方审核以及临床用药指导“
执业药师考试第一年缺考怎么办?:执业药师考试第一年缺考怎么办?执业药师考试实行两年滚动制,应试人员于当年参加执业药师资格考试,第二年须参加另外两个科目的考试,若成绩合格则视为通过全部科目的考试;若其中有一个科目考试成绩不合格,则第三年只承认第二年考试中合格科目的成绩,另外三个科目须重新参加考试,如此滚动。
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