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2020年执业药师考试《药事管理与法规》章节练习题精选0525
帮考网校2020-05-25 10:14
2020年执业药师考试《药事管理与法规》章节练习题精选0525

2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理第六章 中药管理5道练习题,附答案解析,供您备考练习。


1、2017年,“中成药乙”的生产企业不可以是()【单选题】

A.药品生产企业“甲”

B.药品生产企业“丙”

C.药品生产企业“丁”

D.其他药品生产企业

正确答案:D

答案解析:考查中药保护品种的保护措施。除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外,被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。注意这个说法与新药监测期的不同,新药监测期在期限内只限一家企业,中药保护品种可能为多家企业。

2、国家一级保护野生药材物种为()【单选题】

A.羚羊角

B.甘草

C.人参

D.防风

正确答案:A

答案解析:考查国家保护野生药材物种。

3、根据《中华人民共和国中医药法》仅应用传统工艺配制的中药制剂品种的配制, 应当()【单选题】

A.取得药品批准文号

B.取得药品广告批准文号

C.取得制剂批准文号

D.不需取得制剂批准文号

正确答案:D

答案解析:考查医疗机构中药制剂管理,《中医药法》 对中药保护、发展和中医药传承的规定。根据规定“医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号。但是,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号”,答案为D。

4、生产中药饮片的原料必须满足的条件包括()【多选题】

A.以中药材为起始原料

B.符合药用标准

C.尽量固定药材产地

D.必须有药品批准文号

正确答案:A、B、C

答案解析:考查生产中药饮片需要具备的条件。这些条件包括:①必须持有《药品生产许可证》《药品 GMP证书》;②必须以中药材为起始原料,且符合药用标准,尽量固定药材产地;③必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范;④必须在符合GMP条件下生产,出厂的中药饮片应检验合格,随货附纸质或电子版检验报告书。此题选项A、B和C 是根据上面的第二项条件设计备选项。选项D则是根据批准文号管理,中药饮片有一些中药饮片没有实施批准文号管理,生产这些中药饮片不需要药品批准文号(或进口药品注册证、医药产品注册证),但是它们生产时所用的原料药、直接药品的包装材料和容器要符合药用要求。

5、自种自采自用中草药管理的人员需要具备的条件不包括()【单选题】

A.这些人员只限于乡村中医药技术人员

B.熟悉中草药知识和栽培技术、具有中草药辨识能力

C.熟练掌握中医基本理论、技能

D.熟练掌握自种自采中草药的性味功用、临床疗效、用法用世、配伍禁忌、毒副反应、注意事项

正确答案:A

答案解析:考查中药材自种、自采、自用的管理规定。《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》适用于乡村中医药技术人员、 乡村民族医药技术人员。选项A将适用对象缩小了。

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