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执业药师仿制药注册流程 执业药师仿制药注册流程
执业药师仿制药注册流程
chaniuduan1回答 · 151人浏览151人浏览 · 0 收藏
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帮考网答疑老师 资深老师 02-08 TA获得超过8249个赞 2024-02-08 09:00
1. 准备材料:包括仿制药的注册申请表、仿制药的生产工艺和质量控制文件、仿制药的临床试验报告、药品注册证明文件等。

2. 提交申请:将准备好的材料提交到国家药品监督管理局(NMPA)药品注册部门。

3. 审核:NMPA对申请材料进行审核,包括药品的质量、安全性、有效性等方面的审查。

4. 临床试验:如果需要进行临床试验,申请人需要在国内进行临床试验,以证明仿制药的效果和安全性。

5. 审批:如果申请通过审核,NMPA会颁发仿制药的注册证书,并将其列入药品目录。

6. 生产:申请人可以开始生产仿制药,并在国内销售。

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