◆ 疾病知识,医学知识,临床知识,健康科普知识,为您疾病康复提供帮助 ( 1 ）开办药品生产企业必须具备以下4 个条件：① 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。② 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。③ 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备。④ 具有保证药品质量的规章制度。 ( 2 ）药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《 药品生产质量管理规范》 组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》 的要求进行认证。对认证合格的，发给认证证书。《 药品生产质量管理规范》 的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 ( 3 ）除中药饮片外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量生产工艺的，必须报批准部门审、检批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制。国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药监部门制定的炮制规范炮制。药监部门制定的炮制规范，应当报国家药监局备案。 ( 4 ）生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准或不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。 ( 5 ）经国务院药品监督管理部门或国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。依据《 药品管理法》 第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《 药品生产质量管理规范》 认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。