1，质量管理体系范围取决于质量管理体系标准要求，包括：质量管理体系（文件控制、记录控制）、管理职责（管理承诺、质量目标、质量方针、沟通、管理评审）、资源（资源提供、人力资源包含培训、基础设施、工作环境等）、产品实现（产品实现策划、与顾客有关的过程、设计、采购、生产服务提供、监视和测量设备控制）、测量分析和改进（内审、产品监视和测量、过程监视和测量、顾客满意度的监视测量、不合格品控制、数据分析、改进）。
2，审核的范围覆盖质量管理体系的所有要素，但是审核的时候往往是抽样。
质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。它将资源与过程结合，以过程管理方法进行的系统管理，根据企业特点选用若干体系要素加以组合，一般包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析与改进活动相关的过程组成，可以理解为涵盖了从确定顾客需求、设计研制、生产、检验、销售、交付之前全过程的策划、实施、监控、纠正与改进活动的要求，一般以文件化的方式，成为组织内部质量管理工作的要求。