质量管理体系的定义
任何组织都需要管理。当管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。
指企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工伯的要求和活动程序。
在现代企业管理中,ISO9001:2000质量管理体系是企业普遍采用的质量管理体系.
I SO9001:2000标准是有ISO(国际标准化组织)TC176制定的质量管理系列标准之一.
质量管理体系的内涵
质量管理体系应具有符合性
欲有效开展质量管理，必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。组织的最高管理者对依据ISO9001国际标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责，对建立合理的组织结构和提供适宜的资源负责；管理者代表和质量职能部门对形成文忏的促序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。
质量管理体系应具有惟一性
质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。
质量管理体系应具有系统性
质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括：①组织结构——合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系；②程序——规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据；③过程——质量管理体系的有效实施，是通过其所需请过程的有效运行来实现的；④资源——必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施。设备、料件、能源、技术和方法。
质量管理体系应具有全面有效性
质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。
质量管理体系应具有预防性
质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。
质量管理体系应具有动态性
最高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系；还要支持质量职能部门（含车间）采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。
质量管理体系应持续受控
质量管理体系所需请过程及其活动应持续受控。
质量管理体系应最佳化
组织应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其最佳化。
质量管理体系的特点
（一）它代表现代企业或政府机构思考如何真正发挥质量的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点。
（二）它是深入细致的质量文件的基础。
（三）质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实管理的基础。
（四）质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。
任何组织都需要管理。当管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量 控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。它可以有效达到质量改进。ISO 9000是国际上通用的质量管理体系。
质量管理体系的实施
采购标准
你在准备实施前，需要一本标准。你需要读懂，读通。
参考相关文献和软件
有许多有关质量出版物，软件工具帮助你理解，实施并注册质量管理体系。
组建队伍制订策略
你通过与最高管理层制订策略，组织策划全面实施体系。质量管理体系的职责在于高级管理层，所以在开始实施体系时需要高级经理参与。
考虑培训
无论是质量经理还是高级经理负责实施体系，都需要提高ISO 9001:2000,总体意识。小组活动，研讨会和培训课可以起到帮助作用。
选择顾问
你可以得到保持中立的顾问建议如何更好地实施质量管理体系。他们有丰富的经验实施QMS并保证你少走弯路。
选择认证公司
认证公司是第三方机构，如BSI。可以前往并有效地审核贵公司质量管理体系，如果符合标准，BSI将颁发证书。由于种种市场原因，选择认证公司可能是一个复杂的过程。考虑的因素包括：工厂经验，地理范围，价格和服务水准。关键是找到最适合你需要的认证机构。找BSI你可能站的更高些。
撰写质量手册
质量手册是高级别文件，它要列出你对质量管理的要点。WHAT，WHAY和HOW在业务中实施质量管理体系。
建立支持性文件
建立程序文件以支持质量手册。清晰简练，列出为完成一项工作的要点，WHO，WHAT和HOW。
实施你的质量管理体系
实施的关键是沟通和培训。在实施阶段，所有执行程序的人都要收集记录已证明；规定的做到了，做到的符合规定。
预审核服务
预审核服务通常是在体系实施后6周进行。目的是找出哪些区域没能达到标准。这将使你在初审之前考虑改进的方向。
获得认证
你与你的认证机构安排初审。在此阶段认证机构将审核你的质量管理体系，并建议是否发证。
后续审核
一旦你获得认证并拿到证书，你就可以对外宣传你的企业已成功获得认证。为保证认证资格你需要继续实施所有质量体系。认证机构定期对标准执行情况要进行检查。
质量管理体系建立的步骤
建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。
质量体系的策划与设计
该阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。
一、教育培训，统一认识
质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。
第一层次为决策层，包括党、政、技（术）领导。主要培训：
1．通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性；
2．通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识。
3．通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。
第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。
这二层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受ISO9000族标准有关内容的培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。第三层次为执行层，即与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。
二、组织落实，拟定计划
尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干的工作班子可能是需要的，根据一些单位的做法，这个班子也可分三个层次。
第一层次：成立以最高管理者（厂长、总经理等）为组长，质量主管领导为副组长的质量本系建设领导小组（或委员会）。其主要任务包括：
1．体系建设的总体规划；
2．制订质量方针和目标；
3．按职能部门进行质量职能的分解。
第二层次，成立由各职能部门领导（或代表）参加的工作班子。这个工作班子一般由质量部门和计划部门的领导共同牵头，其主要任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施。
第三层次：成立要素工作小组。根据各职能部门的分工明确质量体系要素的责任单位，例如，“设计控制”一般应由设计部门负责，“采购”要素由物资采购部门负责。组织和责任落实后，按不同层次分别制定工作计划，在制定工作计划时应注意：
1．目标要明确。要完成什么任务，要解决哪些主要问题，要达到什么目的？
2．要控制进程。建立质量体系的主要阶段要规定完成任务的时间表、主要负责人和参与人员、以及他们的职责分工及相互协作关系。
3．要突出重点。重点主要是体系中的薄弱环节及关键的少数。这少数可能是某个或某几个要素，也可能是要素中的一些活动。
三、确定质量方针，制定质量目标
质量方针体现了一个组织对质量的追求，对顾客的承诺，是职工质量行为的准则和质量工作的方向。制定质量方针的要求是：
1．与总方针相协调；
2．应包含质量目标；
3．结合组织的特点；
4．确保各级人员都能理解和坚持执行。
四、现状调查和分析
现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素，内容包括：
1．体系情况分析。即分析本组织的质量体系情况，以便根据所处的质量体系情况选择质量体系要素的要求。
2．产品特点分析。即分析产品的技术密集程度、使用对象、产品安全特性等，以确定要素的采用程度。
3．组织结构分析。组织的管理机构设置是否适应质量体系的需要。应建立与质量体系相适应的组织结构并确立各机构间隶属关系、联系方法。
4．生产设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。
5．技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。
6．管理基础工作情况分析。即标准化、计量、质量责任制、质量教育和质量信息等工作的分析。
对以上内容可采取与标准中规定的质量体系要素要求进行对比性分析。
五、调整组织结构，配备资源
因为在一个组织中除质量管理外，还有其他各种管理。组织机构设置由于历史沿革多数并不是按质量形成客观规律来设置相应的职能部门的，所以在完成落实质量体系要素并展开成对应的质量活动以后，必须将活动中相应的工作职责和权限分配到各职能部门。一方面是客观展开的质量活动，一方面是人为的现有的职能部门，两者之间的关系处理，一般地讲，一个质量职能部门可以负责或参与多个质量活动，但不要让一项质量活动由多个职能部门来负责。目前我国企业现有职能部门对质量管理活动所承担的职责、所起的作用普遍不够理想总的来说应该加强。在活动展开的过程中，必须涉及相应的硬件、软件和人员配备，根据需要应进行适当的调配和充实。
质量体系文件的编制
质量体系文件的编制内容和要求，从质量体系的建设角度讲，应强调几个问题：
1．体系文件一般应在第一阶段工作完成后才正式制订，必要时也可交叉进行。如果前期工作不做，直接编制体系文件就容易产生系统性、整体性不强，以及脱离实际等弊病。
2．除质量手册需统一组织制订外，其它体系文件应按分工由归口职能部门分别制订，先提出草案，再组织审核，这样做有利于今后文件的执行。
3．质量体系文件的编制应结合本单位的质量职能分配进行。按所选择的质量体系要求，逐个展开为各项质量活动（包括直接质量活动和间接质量活动），将质量职能分配落实到各职能部门。质量活动项目和分配可采用矩阵图的形式表述，质量职能矩阵图也可作为附件附于质量手册之后。
4．为了使所编制的质量体系文件做到协调、统一，在编制前应制订“质量体系文件明细表”，将现行的质量手册（如果已编制）、企业标准、规章制度、管理办法以及记录表式收集在一起，与质量体系要素进行比较，从而确定新编、增编或修订质量体系文件项目。
5．为了提高质量体系文件的编制效率，减少返工，在文件编制过程中要加强文件的层次间、文件与文件间的协调。尽管如此，一套质量好的质量体系文件也要经过自上而下和自下而上的多次反复。
6．编制质量体系文件的关键是讲求实效，不走形式。既要从总体上和原则上满足 ISO9000族标准，又要在方法上和具体做法上符合本单位的实际。
质量体系的试运行
质量体系文件编制完成后，质量体系将进入试运行阶段。其目的，是通过试运行，考验质量体系文件的有效性和协调性，并对暴露出的问题，采取改进措施和纠正措施，以达到进一步完善质量体系文件的目的。在质量体系试运行过程中，要重点抓好以下工作：
1．有针对性地宣贯质量体系文件。使全体职工认识到新建立或完善的质量体系是对过去质量体系的变革，是为了向国际标准接轨，要适应这种变革就必须认真学习、贯彻质量体系文件。
2．实践是检验真理的唯一标准。体系文件通过试运行必然会出现一些问题，全体职工立将从实践中出现的问题和改进意见如实反映给有关部门，以便采取纠正措施。
3．将体系试运行中暴露出的问题，如体系设计不周、项目不全等进行协调、改进。
4．加强信息管理，不仅是体系试运行本身的需要，也是保证试运行成功的关键。所有与质量活动有关的人员都应按体系文件要求，做好质量信息的收集、分析、传递、反馈、处理和归档等工作。
质量体系的审核与评审
质量体系审核在体系建立的初始阶段往往更加重要。在这一阶段，质量体系审核的重点，主要是验证和确认体系文件的适用性和有效性。
1．审核与评审的主要内容一般包括：
（1）规定的质量方针和质量目标是否可行；
（2）体系文件是否覆盖了所有主要质量活动，各文件之间的接口是否清楚；
（3）组织结构能否满足质量体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职责是否明确；
（4）质量体系要素的选择是否合理；
（5）规定的质量记录是否能起到见证作用
（6）所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的习惯，执行情况如何。
2．该阶段体系审核的特点是：
（1）体系正常运行时的体系审核，重点在符合性，在试运行阶段，通常是将符合性与适用性结合起来进行；
（2）为使问题尽可能地在试运行阶段暴露无遗，除组织审核组进行正式审核外，还应有广大职工的参与，鼓励他们通过试运行的实践，发现和提出问题；
（3）在试运行的每一阶段结束后，一般应正式安排一次审核，以便及时对发现的问题进行纠正，对一些重大问题也可根据需要，适时地组织审核；
（4）在试运行中要对所有要素审核覆盖一遍；
（5）充分考虑对产品的保证作用；
（6）在内部审核的基础上，由最高管理者组织一次体系评审。
应当强调，质量体系是在不断改进中行以完善的，质量体系进入正常运行后，仍然要采取内部审核，管理评审等各种手段以使质量体系能够保持和不断完善。

国际标准化组织（ISO）于2002年3月公布了一项行业性的质量体系要求，它的全名是“质量管理体系—汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001的特殊要求”，英文为ISO/TS16949。
TS16949认证流程分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：
一、初次认证
1、企业将填写好的《TS16949认证申请表》连同认证要求中有关材料报给我们中环联合（北京）认证中心。我们中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》（这意味着如果材料提交不全，就取得不了受理的资格，更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和十环认证咨询辅导机构的工作人员给以足够重视，以免因此影响进度），申请认证的企业根据《受理通知书》来与我中心签订合同。
2、我们认证中心收到企业的全额认证费后，向企业发出组成现场检查组的通知，并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。
5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见，报认证中心总经理批准。
6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。
8、年度监督审核每年一次。
二、年度监督检查
1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。
2、现场检查。
3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。
4、年度监督检查每年一次。
三、复评认证 3年到期的企业，应重新填写《TS16949认证申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。
咨询流程
TS16949认证企业需求分析:a.明确企业需求b.企业需求分析c.潜在需求分析
咨询过程策划:a.全期工作计划b.咨询阶段计划c.定期工作效果评价
体系诊断:a.诊断计划b.现场实施c.诊断报告d.改进建议
体系分析:a.企业顾客需求分析b.现有管理体系分析c.薄弱环节分析d.运作效率分析e.管理体系整合分析
体系设计:a.确定体系运作流程b.确定流程接口c.确定组织结构及职能d.明确资源要求e.体系整合设计f.系统的文件化体系设计
培训提供:a.管理层培训b.标准理解培训c.文件编写培训d.体系运行培训e.内审员培训f.认证准备培训g.专项培训
文件编写指导:a.分级分部门的辅导b.符合性实用性操作性审查c.书面修改意见d.文件适用性接口性讨论e.文件审批发布
系统建立:a.ASNs需求确定b.ASNs系统分析c.ASNs系统建立d.ASNs计算机系统的运行
体系运行指导:a.运行前独立的辅导b.运行中效果的检查c.改进建议d.跟踪改进效果
体系评价及改进:a.二次体系内审b.体系内审纠正措施提出c.纠正措施跟踪及评价d.指导管理评审e.与其它管理体系整合效果评价f.整合体系的改进
咨询/实施效果的评价:a.企业书面的评价b.企业顾客满意级度对比c.企业质量损失成本对比d.咨询/实施方法的调整与改进
预审及认证准备:a.指导选择认证机构b.提出认证申请c.模拟现场审核d.纠正措施跟踪e.认证准备辅导f.接受正式认证。

这个需要一个过程
看看自己公司的人员能力，如果觉得还可以，就自己干，不然请咨询公司。
1.确定贯标认证的小组人员（2~3）人。
2.选派人员去进行内审员培训，（可以包含贯标认证的小组，人数至少2人，看公司规模，因为自己是不能审核自己的工作的）通过内审员学习培训，一方面取得证书，另一方面对标准有所深入理解。
3.在学习标准的基础上，按照过程的方法，根据本企业的产品实现流程（包括服务），以及组织结构和职责，编写质量手册和程序文件。制定质量方针、质量目标。任命管理者代表。
4.联系认证公司签订认证合同。提供资料： 营业执照，认证范围必须是经营范围内；组织机构代码证，有效、正常年检；经营资质证书；产品相关法律法规或标准。 质量管理体系文件（认证机构负责审查）
按审查意见修改有关文件。
5. 按《质量手册》运行体系3个月；资料：运行记录（程序文件，作业指导书等规定）。
6.按标准要求，组织内审。对审查中发现的不符合项进行整改。资料：内审记录，整改记录。
7，按标准要求，组织管理评审。 资料：管理评审记录。
8. 联系认证公司确定初次审核的第一阶段现场审核（外审）
9.初次审核的第一阶段现场审核，对审查发现的不符合项进行纠正，按改进建议改进。并确定二阶段审核时间。
10.初次审核的第二阶段现场审核，对审查发现的不符合项进行纠正，并分析原因，采取纠正措施。
11，如整改完毕，无重大不符合项，则经过认证公司核准，发认证证书。
认证所需资料分三类：
公司基础资质，必须是合法经营。以确定认证范围。
质量管理体系文件。
运行记录。以证明按照标准要求做了，这是认证审核的最重要的证据。

第一，受控文件类。
这类文件主要有下面4个，如质量手册、程序文件、公司使用文件汇编以及作业指导书。质量手册和程序文件，你可以请审核老师帮忙编写，主要是对你公司的各个部门所要承担的质量条款进行分配，对组织机构图的一个划分。图片放的是质量手册的封面，其他的都类似于这个。
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第二，内审文件类。
每家公司基本都需要配备2个内审员，内审员需要培训取得内审员证才可以。如果审核时间时10月份，内审计划的时间时5月份，正式内审是8月份，你可以提前。对于内审的文件内容，如下图，包括各个部门的内审记录等文件。
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第三，管理评审文件类。
管理评审的文件同样也是由计划和过程记录组成的，主要是对公司质量管理体系进行系统的评价，提出并确定改进的机会和变更的需要，确保公司质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。里面需要由各个部门的领导的工作汇报，详细说明质量目标和完成的条款情况说明。
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第四，各类职位所需要的证。
各类职位所需要的证是需要企业平时就要准备好的，因为到现场审核的时候你是需要提供原件的，要保证有效性。比如工程项目上的建造师、项目经理、造价员、安全员、施工员和质检员等。
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第五，各个部门的文件类。
这个主要也是企业平时的积累，按照记录清单上的核对整理就可以了，主要提及的就是时间和签字，以及项目资料上的盖章，这些如果没有的话要尽快补齐就可以了。

质量管理体系认证是：

由取得质量管理体系认证资格的第三方认证机构依据正式发布的质量管理体系标准，对企业的质量管理体系实施评定，评定合格的由第三方机构颁发质量管理体系认证证书，并给予注册公布，以证明企业质量管理和质量保证能力符合相应标准或有能力按规定的质量要求提供产品的活动。

扩展资料：

1、质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。

2、质量管理体系应最佳化 ，组织应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其最佳化。质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。

3、质量体系的策划与设计阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。

4、ISO9000族标准是国际标准化组织为适应国际经济技术交流和国际贸易发展的需要而制定的质量管理和质量保证标准，现已有100多个国家采用。

参考资料：

1、中国的质量工程师认证
品质保证，定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。有些推行质量管理体系的组织会设置这样的部门或岗位，负责质量管理体系标准所要求的有关品质保证的职能，担任这类工作的人员就叫做QA人，即质量保证人员。QE为质量工程师。
2、注册六西格玛黑带认证证书
ASQ 认证的申请者须具备 3 个条件：
（1）有过特殊的教育和 / 或经历。
（2）能够证明具备专业技能。
（3）通过认证的标准化考试。
3、ISO 内部外部审核证书
内审员，是指经过ISO标准要求培训并考核合格取得了内部质量管理体系审核的一种资格，一般由国家认监委认可的有ISO相关体系咨询资质的机构培训并考核，合格者才可以担任。
相对于内审员的是国家注册审核员（也称外审员）。是以认证公司名义从事第三方审核的人员，可以直接到各公司进行审核，外审员实行国家注册制，需要先参加外审员培训合格取得外审员培训合格证，才能参加国家每个季度末的统考，考试界过了才能申请注册成为质量管理体系国家注册审核员。
4、质量管理体系国家注册审核员（中级、高级）
质量管理体系审核员也就是QMS国家注册审核员，ISO9000国家注册审核员。随着国内认证行业的发展，越来越多的企业需要通过ISO9000质量管理体系的认证，因而质量审核员的职业发展前景是受人看好的。
另外质量管理体系审核员不是一个职称，而是一个执业资格。一旦你考上了质量管理体系审核员，那你的任职单位就是认证机构。你代表公正的第三方认证机构去评定受审核企业管理体系的运行是否符合ISO9000标准的要求。

越好的越贵，如果国内用证书，找国内的认证机构即可，便宜，且同等有用，CQ品都咨询好