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医疗器械质量管理体系认证证书和质量管理体系认证证书,这两个证书有何不同区别在哪
用户头像 yangw_1999
8回答·829人浏览

医疗器械质量管理体系认证证书和质量管理体系认证证书,这两个证书有何不同区别在哪

最佳答案
用户头像 Deng沵菿沬唻
2019-05-30 19:52

CMD质量管理体系(Certification of Medical Devices)是国家食品药品监督管理部门认可的质量认证机构,国家食品药品监督管理局规定,通过CMD认证并获得GB/T19001和YY/T0287(或GB /T19002和YY/T0288)标准的质量体系认证证书,证书在有效期内的企业可视同已通过企业质量体系考核。

CMD认真执行国家有关法规,按国际惯例和国家认证机构认可准则的要求进行策划、运作和控制,是具有产品质量认证和质量管理体系认证国家双重认可资格的法律实体。

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其他回答(7)
用户头像 JH4126235
2019-05-30 15:54
北京国医械华光认证有限公司(Beijing Hua Guang Certification of Medical Devices Co.,Ltd. 简称CMD)(原中国医疗器械质量认证中心)是由国家认证认可监督管理委员会批准(批准号:CNCA-R-2002-047),并实施工商登记注册,具有独立法人地位的第三方认证机构。
2019年1月1日正式试行的《医疗器械生产质量管理规范》是对医疗器械行业的法规性文件,国家药监局及各省(直辖市)药监分局将按此规范对各企业进行监督检查,只有通过该体系检查并获得通过的企业,视为质量管理体系考核合格,并出具书面的报告。凡今年提交注册申请的医疗器械生产企业,应获得上述报告并作为质量体系考核通过的文件。本规范的实施将逐渐取代原医疗器械质量体系考核管理办法的有关要求。
CMD提供的第三方认证证书,是企业向外部声称其质量管理体系符合规定标准的证明性文件,具有公正性。《医疗器械生产质量管理规范》的实施,为医疗器械质量管理体系提供的法规证明,具有法规性。
CMD的第三方认证,可以用于更广泛的场合。但对于药监局特定的证明性文件,CMD的认证证书不一定被认可或接受。这对CMD的业务是一个考验。 这是对于医疗器械质量管理体系认证证书和质量管理体系认证证书,这两个证书有何不同区别在哪的解答。
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用户头像 liangliang96571
2019-05-30 17:53
不是。医疗器械质量管理体系认证指的是ISO90001/13485,GB/0287等相关的质量体系认证,如GMP、CE、CMD等体系认证。
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用户头像 cindy0204
2019-06-01 21:50
你要做的是不是医疗器械质量管理体系考核吧。向所在省的药监局,提出申请,申请表去所在省药监局网站上下载。
医疗器械生产企业质量体系考核办法(局令第22号)
2000年05月22日 发布
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布,自2000年7月1日起施行。
二○○○年五月二十二日
医疗器械生产企业质量体系考核办法

第一条 为加强医疗器械管理,强化企业质量控制,保证病患者的人身安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

第二条 本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。
下列情况可视同已通过企业质量体系考核:
(一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和
YY/T0287(或GB/T19002和YY/T0288)标准的质量体系认证证书,证书在有效期内的。
(二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。
(三)已实施产品安全认证,企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。

第三条 申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核,均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。
国家规定的部分三类医疗器械,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后,报国家药品监督管理局,由国家药品监督管理局组织考核。
部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。
质量体系的考核,可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。

第四条 企业在申请产品准产注册前,应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》(见附件1),向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。
国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核,企业提出质量体系考核申请的同时,向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。
其它产品的质量体系考核,企业提出质量体系考核申请前,应按《质量体系考核企业自查表》(见附件1的附表)进行自查,填写自查表。自查表填写内容应如实、准确,以备现场考核时查验。

第五条 对二类医疗器械,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核,经审核后签署意见,必要时可对申请企业进行现场查验。
对三类医疗器械,按本办法第三条执行后,质量体系考核申请和考核报告(见附件1、2)应在国家药品监督管理局备案正本(原件)一份。

第六条 考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训,并取得内审员或外审员的资格;考核人员至少由二人组成;确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。

第七条 质量体系现场考核,参照质量体系认证审核的方法;依据附件1自查表确定的内容进行考核,重点考核项目及判定规则为:

考核结论判定为“通过考核”的,对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈述,对不合格项给出整改期限。不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。

第八条 考核结论为“整改后复核”的,以“考核报告”的签署日起,企业必须在半年内完成整改并申请复核,逾期将取消申请准产注册资格。

第九条 企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准,其有效期为四年;在有效期内企业申请同类产品准产注册,不再进行考核(药品监督管理部门另有规定的除外)。
企业应定期进行质量体系自查,自查结果应按《质量体系考核企业自查表》的规定进行记录、归档。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期对企业进行体系审查。

第十条 企业通过质量体系考核后,不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产的,经核实,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以警告,并限期整改。

第十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第十二条 本办法自2000年7月1日起施行。

(附件1)“医疗器械生产企业质量体系考核申请书”
(附)“质量体系考核企业自查表”
(附件2)“医疗器械生产企业质量体系考核报告”
[ 附件1]
医疗器械生产企业质量体系考核申请书
本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求,准备办理: 产品准产注册;现已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》做了准备,进行了质量体系自查,并保证填报内容真实,现申请质量体系考核。
附《质量体系考核企业自查表》一份。
  这是对于医疗器械质量管理体系认证证书和质量管理体系认证证书,这两个证书有何不同区别在哪的解答。
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用户头像 水晶靓亮
2019-06-02 21:39

标准不同:医疗的是EN ISO13485:2019,而一般质量的是ISO9001:2019

范围描述不同:ISO13485类似于产品认证,ISO9001是制造范围认证

办法证书的机构不同

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用户头像 Q305981229
2019-06-11 20:14
医疗器械质量管理体系意义重大,因为如果不对作用于人体的医疗器械严格管理的话,有可能出现医疗器械不但没有医治病人,反而对病人的健康造成损害的现象。
所以必须对医疗器械加以严格管理,保证医疗器械确实能够达到所声明的疗效,并且对人是绝对安全的。保证医疗器械质量,不仅是遵守规定,更是职业道德的要求。
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