2025年执业中药师《药事管理与法规》考试共题，分为。小编每天为您准备了5道每日一练题目（附答案解析），一步一步陪你备考，每一次练习的成功，都会淋漓尽致的反映在分数上。一起加油前行。

1、国家药品监管部门为确保疫苗等生物制品的安全、有效，在每批产品上市前由指定的药品检验机构对其进行审核、检验及签发的监督管理行为是（）。【单选题】

A.监督检查

B.飞行检查

C.注册检验

D.批签发

正确答案:D

答案解析:考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。批签发是指国家药品监管部门为确保疫苗等生物制品的安全、有效，在每批产品上市前由指定的药品检验机构对其进行审核、检验及签发的监督管理行为。故答案为D。

2、未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等且情节严重的违法企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从业资格限制的时限是（）。【单选题】

A.5年

B.10年

C.终身禁止

D.10年直至终身禁止

正确答案:D

答案解析:考查行政处罚的决定及程序。其他事项是十年直至终身禁业。答案为D。

3、2018年版《国家基本药物目录》的适用范围是（）。【单选题】

A.基层医疗卫生机构

B.社区卫生服务机构

C.二级以上医疗机构

D.各级各类医疗卫生机构

正确答案:D

答案解析:考查国家基本药物目录管理。2009年至今，我国先后公布了2009年、2012年和2018年三版《国家基本药物目录》。2009年目录主要针对基层，后来的目录针对的是各级各类医疗卫生机构。故答案为D。

4、药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。广义的药品安全问题包括（）。【多选题】

A.药品质量问题

B.不合理用药

C.药品不良反应

D.药品短缺

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查药品安全的风险管理要求。狭义的药品安全问题是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生不良反应的程度。广义的药品安全问题是指药品质量问题、不合理用药和药品不良反应以及药品短缺等。从社会管理的角度看，药品安全问题还包括药品质量对人生命健康安全的影响以及药品安全事件引发的一系列社会问题。故答案为ABCD。

5、药品注册审评属于药品安全风险管理的环节是（）。【单选题】

A.上市前

B.上市后

C.临床前

D.全生命周期

正确答案:A

答案解析:考查药品安全管理的主要措施。上市前的环节主要是GLP、GCP、注册审评，GLP还属于临床前的环节，上市后的环节包括不良反应、再评价、召回。药品上市许可持有人承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任。