2025年执业中药师《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第二章 药学管理立法与药品监督管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、关于行政复议申请人和被申请人的说法，错误的是（）。【单选题】

A.行政机关不可能成为行政复议申请人

B.行政复议被申请人必须是享有行政执法权的行政机关或法律法规授权的组织

C.申请人对行政机关的具体行政行为不服，可直接向该行政机关上一级申请行政复议

D.有权申请行政复议的公民死亡、法人或组织终止，其近亲属、继续其权利的法人或组织可申请行政复议

正确答案:A

答案解析:考查行政复议的申请。行政机关在作为行政管理对象时，可以作为机关法人成为申请人，选项A说法错误。故答案为A。

2、某零售药店法人面临以下行政处罚之前，可以在药品监督管理部门告知后3日内提出听证申请的有（）。【多选题】

A.警告

B.1000元以下罚款

C.责令停止营业

D.吊销《药品经营许可证》

正确答案:C、D

答案解析:考查行政处罚的决定及程序。选项A和选项B是简易程序，而题干所问是听证程序。故答案为CD。

3、《药品经营质量管理规范》（GSP）认证的行政管理方式是（）。【单选题】

A.取消药品行政许可

B.由国家药品监督管理部门下放权限到省级药品监督管理部门

C.由省级药品监督管理部门下放权限到设区的市级药品监督管理部门

D.前置审批改为后置审批根据《药品管理法》及国务院“全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权”的精神

正确答案:A

答案解析:考查药品监督管理行政许可事项。GMP和GSP已经在《药品管理法》中取消认证，进行动态管理。GAP也已经取消认证，实行备案管理。也就是三者都取消了行政许可。

4、《中华人民共和国药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验的药品包括（）。【多选题】

A.国家药品监督管理部门规定的生物制品

B.新药

C.首次申请上市仿制药

D.首次申请上市境外生产药品

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。“首次在中国销售药品”包括新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，但是这个概念更强调对于某家企业来说是不是第一次销售，所以包括的范围更广。故答案为ABCD。

5、职业化专业化药品（含医疗器械、化妆品）检查员是指经药品监管部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员，是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量。为了达到这种制度设计，《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）建立的制度包括（）。【多选题】

A.构建国家、省两级职业化专业化药品检查员队伍

B.到2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设

C.构建国家、省、市、县四级职业化专业化药品检查员队伍

D.到2020年底，国家、省、市、县四级基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设

正确答案:A、B

答案解析:考查职业化、专业化药品检查员制度。由题干可以知道，职业化专业化药品检查员工作的环节主要是研制、生产，研制是国家药品监督管理局管理，生产是省级药品监督管理局管理，这个制度没有涉及经营、使用环节，也就不会涉及市县两级。故答案为AB。