2025年执业中药师《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第二章 药学管理立法与药品监督管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、负责监测和管理药品宏观经济的机构是（）。【单选题】

A.国家卫生健康委员会

B.国家医疗保障局

C.国家中医药管理局

D.国家发展和改革委员会

正确答案:D

答案解析:考查药品管理工作相关部门职责、国家药品监督管理局与国家卫生健康委员会的职责分工。国家发展和改革委员会负责药品宏观经济。答案为D。

2、某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是（）。【单选题】

A.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行

B.参照《中国药典》功能主治相同的中药饮片的标准执行

C.参照国家药品监督管理部门颁布的炮制方法相近的药品标准执行

D.参照国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行

正确答案:A

答案解析:考查药品标准分类和效力。其一，《药品管理法》规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省级药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国家药品监督管理部门备案。可见，选项A为答案。其二，选项B、选项C、选项D为国家药品标准，与题干不符。故答案为A。

3、有关药品标准制定原则的说法，错误的是（）。【单选题】

A.体现“安全有效、技术先进、科学严谨、经济合理”的原则

B.根据“准确、权威、国际领先”的原则选择并规定检测方法

C.检测项目应体现药品内在质量的控制

D.标准规定的各种限量应结合实践

正确答案:B

答案解析:考查药品标准的制定原则。其一，一方面，药品标准不能订得过高，导致企业能力所不及，增加额外成本与负担；另一方面，标准也不可降得太低，造成药品质量良莠不齐，给用药者带来伤害。选项B“国际领先”显然给企业成本造成的成本过高。其二，选择并规定检测、检验方法的原则是“准确、灵敏、简便、迅速”，要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展。而选项B中的“国际领先”过于超前了。故答案为B。

4、关于法的效力冲突及其解决原则的说法，错误的是（）。【单选题】

A.下位法违反上位法规定的，由有关机关依照该法规定的权限予以改变或者撤销

B.同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定

C.同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定

D.自治条例和单行条例、经济特区法规不得出现法律、行政法规、地方性法规的变通规定

正确答案:D

答案解析:考查法的效力冲突及其解决的原则。自治条例和单行条例依法对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本自治地方适用自治条例和单行条例的规定。经济特区法规根据授权对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本经济特区适用经济特区法规的规定。可见，自治条例和单行条例、经济特区法规均可以进行法律、行政法规、地方性法规的变通规定，但是适用范围只限于本地。选项D错在“不得变通规定”。故答案为D。

5、国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。关于启动样品检验和标准复核的说法，错误的是（）。【单选题】

A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核

B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时，不需要进行样品检验和标准复核

C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的，可不再进行标准复核

D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的，可不再进行标准复核

正确答案:B

答案解析:考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核。其他药品，必要时启动样品检验和标准复核。故答案为B。