2025年执业中药师《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、《中华人民共和国药品管理法》第一百零三条规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。应该达到的监督管理要求是（）。【单选题】

A.监督质量管理规范持续符合法定要求

B.通过质量管理规范认证达到法定要求

C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求

D.通过质量管理规范检查达到法定要求

正确答案:A

答案解析:考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。各种质量管理规范的合规性监督检查的要求是持续符合质量管理规范的要求。故答案为A。

2、关于药品安全风险分类的理解，错误的是（）。【单选题】

A.自然风险是药品内在的，主要发生在药品设计环节

B.人为风险是药品外在的，存在于药品研制、生产、经营和使用各个环节

C.人为风险是我国药品安全风险管理应该加以控制的关键因素

D.自然风险是偶然发生的，人为风险是必然发生的

正确答案:D

答案解析:考查药品安全的风险管理要求。自然风险是必然、固有风险，人为风险是偶然风险。选项D将两者颠倒了。故答案为D。

3、多潘立酮口服液体制剂属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）》西药部分乙类药品，目录内该药品的备注栏为“限儿童或吞咽困难患者”。关于该药品医疗保险、工伤保险和生育保险支付方式的说法，错误的是（）。【单选题】

A.儿童或吞咽困难患者可以按基本医疗保险的规定支付

B.吞咽困难患者生育可以按生育保险的规定支付

C.儿童或吞咽困难患者发生工伤可以按工伤保险的规定支付

D.非吞咽困难患者发生工伤不可以按工伤保险的规定支付

正确答案:D

答案解析:考查医保药品使用的费用支付原则。限定支付范围，是指符合规定情况下参保人员发生的药品费用，可按规定由基本医疗保险或生育保险基金支付。工伤保险支付药品费用时不受限定支付范围限制。选项D与此不符。故答案为D。

4、药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。广义的药品安全问题包括（）。【多选题】

A.药品质量问题

B.不合理用药

C.药品不良反应

D.药品短缺

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查药品安全的风险管理要求。狭义的药品安全问题是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生不良反应的程度。广义的药品安全问题是指药品质量问题、不合理用药和药品不良反应以及药品短缺等。从社会管理的角度看，药品安全问题还包括药品质量对人生命健康安全的影响以及药品安全事件引发的一系列社会问题。故答案为ABCD。

5、药品监督管理部门发现违法行为涉嫌犯罪的，按照有关规定及时移送的部门是（）。【单选题】

A.市场监督管理部门

B.公安机关

C.商务部

D.工业和信息化管理部门

正确答案:B

答案解析:考查药品管理工作相关部门职责。涉及犯罪的，由公安机关负责。

6、下列属于药品生产环节进行的监督检查的有（）。【多选题】

A.申报生产研制现场和生产现场开展的检查

B.必要时对药品注册申请所涉及的原辅包材等生产企业、供应商或者其他委托机构开展的延伸检查

C.药品生产质量管理规范实施情况的合规检查

D.对上市后中药提取物、中药材以及登记的辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商或者生产商开展的延伸检查

正确答案:C、D

答案解析:考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。选项A的关键词是“研制”，选项B的关键词是“注册”，这属于药品研制环节。另外，注意选项B和选项D的区别，前者是在注册中对原料、辅料、包装材料的供应商进行延伸检查，属于研制环节；而后者则是在注册结束后的生产过程中进行类似的检查，属于生产环节。故答案为CD。

7、关于行政许可的说法，错误的是（）。【单选题】

A.行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，为了公共利益需要，行政机关可以依法变更或撤回已经生效的行政许可

B.以欺骗、贿赂等不正当手段取得的行政许可，如果利害关系人未提出请求，不予撤销

C.行政许可申请资料不全需要补全，行政机关应在法定期限内一次性告知申请人

D.申请事项不需要取得行政许可的，行政机关负有告知的义务

正确答案:B

答案解析:考查行政许可申请和受理、撤销行政许可的情形。其一，选项A属于设定和实施行政许可的原则中的“依赖保护原则”的涵义。说法正确。其二，选项B需要区分“可以撤销”“应当予以撤销”“不予撤销”三种情况，“以欺骗、贿赂等不正当手段取得的行政许可，应当予以撤销”，“可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销”，而“作出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关，根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可”。选项B将三种情况混杂，用考点解答难度比较大，但是靠字面意思理解解答，并不难。其三，选项C和选项D属于“行政机关受理行政许可申请”的原话。故答案为B。

8、属于行政处罚的是（）。【单选题】

A.没收财物

B.查封财物

C.依法处理查封的财物

D.收缴财物

正确答案:A

答案解析:考查行政强制措施的种类、行政强制执行的方式、行政处罚的决定及程序。此题注意“收缴”与“没收”的区别。从违法对象来看，“收缴”主要针对违反治安管理的非法财物，而“没收”则是针对违反药品监督管理的行政、刑事处罚所涉及的财物。从上缴财政来看，对应上缴财政的予以“收缴”，这是处理措施；对违法所得或财物应予没收，这是处罚措施。这个区别可以了解一下。

9、负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准的部门是（）。【单选题】

A.人力资源和社会保障部门

B.工业和信息化管理部门

C.医疗保障部门

D.卫生健康部门

正确答案:C

答案解析:考查药品管理工作相关部门职责。注意医疗保障部门主要负责城镇职工医疗保险、城乡居民医疗保险、生育保险、医疗救助、长期护理保险。人力资源和社会保障部门主要负责养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险。卫生健康部门则负责养老体系建设。

10、根据《关于印发的通知》，各省级医疗保障部门不得增加医疗保险药品目录内药品的有（）。【多选题】

A.甲类目录药品

B.乙类目录药品

C.医疗保险药品目录中规定的不予支付的中药饮片

D.医疗保险药品目录中规定的予以支付的中药饮片

正确答案:A、B、C

答案解析:考查医保药品目录的分类、制定与调整。西药、中成药的甲类目录、乙类目录，中药饮片中的不予支付的中药饮片，由国家医疗保障局统一制定，各省不得增加。但是部分国家药品标准或省级标准的中药饮片，可以由各省调整。