2025年执业中药师《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第二章 药学管理立法与药品监督管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等且情节严重的违法企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从业资格限制的时限是（）。【单选题】

A.5年

B.10年

C.终身禁止

D.10年直至终身禁止

正确答案:D

答案解析:考查行政处罚的决定及程序。其他事项是十年直至终身禁业。答案为D。

2、乙药品生产企业对案例情景中所涉及的行政处罚不服，直接提出行政诉讼的部门及时限分别为（）。【单选题】

A.药品监督管理部门，6个月内

B.人民法院，6个月内

C.药品监督管理部门，3个月内

D.人民法院，3个月内

正确答案:B

答案解析:考查行政诉讼的受案范围、起诉和受理。行政诉讼由人民法院受理，直接起诉的时效是自知道具体行政行为之日起6个月。故答案为B。

3、企业对药品监督管理部门做出吊销药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提起（）。【单选题】

A.行政复议

B.行政诉讼

C.行政许可

D.行政处罚

正确答案:B

答案解析:考查行政复议的申请、行政诉讼的起诉和受理。此题命题点是行政复议、行政诉讼受理机关的区别。

4、负责发放药品类易制毒化学品进口许可的部门是（）。【单选题】

A.药品监督管理部门

B.工业和信息化管理部门

C.医疗保障部门

D.商务部门

正确答案:D

答案解析:考查药品管理工作相关部门职责、国家药品监督管理局的职责、药品类易制毒化学品的管理。药品类易制毒化学品进口许可是由商务部负责，而生产许可则是由省级药品监督管理部门负责。

5、国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。关于启动样品检验和标准复核的说法，错误的是（）。【单选题】

A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核

B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时，不需要进行样品检验和标准复核

C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的，可不再进行标准复核

D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的，可不再进行标准复核

正确答案:B

答案解析:考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核。其他药品，必要时启动样品检验和标准复核。故答案为B。