2024年执业中药师《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、下列不属于国家药品监督管理局职责的是（ ）。【单选题】

A.负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理

B.依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作

C.负责执业药师注册管理

D.制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为

正确答案:C

答案解析:考查国家和地方药品监督管理部门的职能配置与职责划分、执业药师注册管理要求。国家药品监督管理局负责执业药师资格准入管理，省级药品监督管理局负责执业药师注册管理。选项C不属于国家药品监督管理局的职责。故答案为C。

2、根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的情形是（）。【单选题】

A.受他人胁迫有违法行为的

B.主动消除或减轻违法行为危害后果的

C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的

D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的

正确答案:D

答案解析:考查行政处罚的决定及程序。①不满四周岁的人有违法行为的，不予行政处罚；②违法行为在2年内未被发现的，除法律另有规定外，不再给予行政处罚；③精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚；④如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。选项D属于这里面的第4项。另外三个选项属于“从轻或者减轻处罚”。故答案为D。

3、下列属于职业化专业化药品检查员制度政策措施的有（）。【多选题】

A.完善药品检查体制机制

B.落实检查员配置

C.加强检查员队伍管理

D.不断提升检查员能力素质

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查职业化、专业化药品检查员制度。除这四个选项外，还有“建立激励约束机制”。故答案为ABCD。

4、《药品经营质量管理规范》（GSP）认证的行政管理方式是（）。【单选题】

A.取消药品行政许可

B.由国家药品监督管理部门下放权限到省级药品监督管理部门

C.由省级药品监督管理部门下放权限到设区的市级药品监督管理部门

D.前置审批改为后置审批根据《药品管理法》及国务院“全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权”的精神

正确答案:A

答案解析:考查药品监督管理行政许可事项。GMP和GSP已经在《药品管理法》中取消认证，进行动态管理。GAP也已经取消认证，实行备案管理。也就是三者都取消了行政许可。

5、根据《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》（国药监人〔2019〕12号），关于执业药师应该遵守执业标准和业务规范的说法，错误的是（）。【单选题】

A.执业药师应该以保障和促进公众用药安全有效为基本准则

B.执业药师必须严格遵守《药品管理法》

C.执业药师必须严格遵守国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策

D.执业药师对违反《药品管理法》及有关法规规章的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行，并向省级药品监督管理的部门报告

正确答案:D

答案解析:考查执业药师业务规范。执业药师对违反《药品管理法》及有关法规、规章的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行，并向当地负责药品监督管理的部门报告。这里的“当地药品监督管理部门”一般是县级及以上药品监督管理部门。故答案为D。

6、药品监督管理部门依法将违法行为人的违禁物品、违法行为工具等强制收归国有的一种处罚形式属于（）。【单选题】

A.罚款

B.没收违法所得

C.没收非法财物

D.没收财产

正确答案:C

答案解析:考查行政处罚的决定及程序。在医药行业，罚款、没收违法所得、没收非法财物是由药品监督管理部门进行的行政处罚。罚款主要罚现金，没收违法所得主要是罚违法所得，没收非法财物主要是没收违法财物或违法工具。没收财产属于刑事处罚，所没收的不一定和违法行为有关。

7、负责发放药品类易制毒化学品进口许可的部门是（）。【单选题】

A.药品监督管理部门

B.工业和信息化管理部门

C.医疗保障部门

D.商务部门

正确答案:D

答案解析:考查药品管理工作相关部门职责、国家药品监督管理局的职责、药品类易制毒化学品的管理。药品类易制毒化学品进口许可是由商务部负责，而生产许可则是由省级药品监督管理部门负责。

8、多潘立酮口服液体制剂属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）》西药部分乙类药品，目录内该药品的备注栏为“限儿童或吞咽困难患者”。关于该药品医疗保险、工伤保险和生育保险支付方式的说法，错误的是（）。【单选题】

A.儿童或吞咽困难患者可以按基本医疗保险的规定支付

B.吞咽困难患者生育可以按生育保险的规定支付

C.儿童或吞咽困难患者发生工伤可以按工伤保险的规定支付

D.非吞咽困难患者发生工伤不可以按工伤保险的规定支付

正确答案:D

答案解析:考查医保药品使用的费用支付原则。限定支付范围，是指符合规定情况下参保人员发生的药品费用，可按规定由基本医疗保险或生育保险基金支付。工伤保险支付药品费用时不受限定支付范围限制。选项D与此不符。故答案为D。

9、根据《药品医疗器械飞行检查办法》，药品监督管理部门不需要开展药品医疗器械飞行检查的是（）。【单选题】

A.某药店没有配备执业药师指导合理用药

B.某药店租借执业药师注册后指导合理用药

C.某药店被举报销售未经批准的中药饮片

D.某药店申请开办，药品监督管理部门对申报资料中“执业药师”真实性有疑问的

正确答案:A

答案解析:考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。有下列情形之一的，药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：①投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；②检验发现存在质量安全风险的；③药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；④对申报资料真实性有疑问的；⑤涉嫌严重违反质量管理规范要求的；⑥企业有严重不守信记录的；⑦其他需要开展飞行检查的情形。选项B属于“涉嫌严重违反质量管理规范要求”，选项C属于“投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的”，选项D属于“对申报资料真实性有疑问的”，选项A未配备执业药师属于违反GSP，但是没有构成严重违反GSP。故答案为A。

10、根据《关于贯彻实施有关事项的公告》（2019年第103号），自2019年12月1日起，应当严格履行药品上市许可持有人义务，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责的药品上市许可持有人包括（）。【多选题】

A.持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）的企业

B.持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）的药品研制机构

C.刚刚开办并正在申请药品上市的药品生产企业

D.首次申请药品上市的药品研制机构

正确答案:A、B

答案解析:考查药品监督管理行政许可事项。选项C和选项D均没有《药品注册证书》，不属于药品上市许可持有人。故答案为AB。