2024年执业中药师《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第二章 药学管理立法与药品监督管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、组织制定药品价格，推动建立市场主导的社会药服务价格形成机制的机构是（）。【单选题】

A.国家卫生健康委员会

B.国家医疗保障局

C.国家中医药管理局

D.国家发展和改革委员会

正确答案:B

答案解析:考查药品管理工作相关部门职责、国家药品监督管理局与国家卫生健康委员会的职责分工。国家医疗保障局负责制定药品价格。答案为B。

2、关于药品医疗器械飞行检查中药品检验的说法，错误的是（）。【单选题】

A.需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组必须按照抽样检验相关规定直接抽样

B.抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定

C.所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的药品监督管理部门承担

D.检验发现存在质量安全风险的可以开展药品医疗器械飞行检查

正确答案:A

答案解析:考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检查单位所在地药品监督管理部门按规定抽样。选项A意思与此不同。故答案为A。

3、有关药品监督检查的说法，错误的是（）。【单选题】

A.药品监督检查是指药品监督管理部门依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位对照相应的质量管理规范等要求进行合规确认、风险研判、检查评价，建立药品安全信用档案并依法向社会公布结果的药品技术监督过程

B.药品监督检查是加强药品全生命周期的风险防控，落实源头严防、过程严管、风险严控要求，提高药品质量安全水平的重要手段

C.药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查

D.对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当责令召回

正确答案:D

答案解析:考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。选项D只是“可能存在安全隐患”，不用责令召回，召回必须是有明确处理方式是“对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果”。故答案为D。

4、根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定，药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品零售企业经营药品等活动进行监督检查，必要时可以对为该药店提供产品或者服务的单位和个人进行（）。【单选题】

A.许可检查

B.日常检查

C.飞行检查

D.延伸检查

正确答案:D

答案解析:考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。从题干可知，这是对供应链的上游进地监督检查，也就是延伸检查。故答案为D。

5、职业化专业化药品（含医疗器械、化妆品）检查员是指经药品监管部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员，是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量。为了达到这种制度设计，《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）建立的制度包括（）。【多选题】

A.构建国家、省两级职业化专业化药品检查员队伍

B.到2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设

C.构建国家、省、市、县四级职业化专业化药品检查员队伍

D.到2020年底，国家、省、市、县四级基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设

正确答案:A、B

答案解析:考查职业化、专业化药品检查员制度。由题干可以知道，职业化专业化药品检查员工作的环节主要是研制、生产，研制是国家药品监督管理局管理，生产是省级药品监督管理局管理，这个制度没有涉及经营、使用环节，也就不会涉及市县两级。故答案为AB。