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2023年执业中药师《药事管理与法规》模拟试题0928
帮考网校2023-09-28 12:37
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2023年执业中药师《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理精选模拟习题10道,附答案解析,供您考前自测提升!


1、根据《药品医疗器械飞行检查办法》,药品监督管理部门不需要开展药品医疗器械飞行检查的是()。【单选题】

A.某药店没有配备执业药师指导合理用药

B.某药店租借执业药师注册后指导合理用药

C.某药店被举报销售未经批准的中药饮片

D.某药店申请开办,药品监督管理部门对申报资料中“执业药师”真实性有疑问的

正确答案:A

答案解析:考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。有下列情形之一的,药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查:①投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的;②检验发现存在质量安全风险的;③药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的;④对申报资料真实性有疑问的;⑤涉嫌严重违反质量管理规范要求的;⑥企业有严重不守信记录的;⑦其他需要开展飞行检查的情形。选项B属于“涉嫌严重违反质量管理规范要求”,选项C属于“投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的”,选项D属于“对申报资料真实性有疑问的”,选项A未配备执业药师属于违反GSP,但是没有构成严重违反GSP。故答案为A。

2、负责指导民族医药的理论、医术、药物的发掘整理、总结和提高工作的部门是()。【单选题】

A.市场监管部门

B.医疗保障部门

C.卫生健康部门

D.中医药管理部门

正确答案:D

答案解析:考查药品管理工作相关部门职责。民族医药按中医药管理,本题所涉及的都是具体的细节,应该由选项D来管理。

3、关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法,错误的是()。【单选题】

A.健全药品安全监管的各项法律法规,以覆盖药品安全风险管理的全过程

B.完善药品安全监管的组织体系建设,以形成系统的药品安全监管体系

C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理,强化药品过程质量监督管理

D.发挥多元主体作用,多措并举,切实把药品安全风险降为零

正确答案:D

答案解析:考查药品安全的风险管理要求、药品安全风险管理的主要措施。其一,药品安全风险管理的目的在于使药品风险最小化,而不追求“零风险”,只要求控制在可接受的范围内。因此,答案为D。其二,根据药品安全风险管理主要措施,正好是选项A、B和C,排除法,答案为D。其三,根据自然风险和人为风险的分类,自然风险是客观存在的,由药品本身决定,来源于不良反应,无法降低到零风险。故答案为D。

4、针对“未按规定配备执业药师”的行政处罚是()。【单选题】

A.撤销相关许可,十年内不受理其相应申请,并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留

B.责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款

C.情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证等,对法定代表人、主要负责人直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动

D.药品监督管理部门责令解聘,处五万元以上二十万元以下的罚款根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定

正确答案:B

答案解析:考查执业药师执业活动的监督管理。本题的关键点是“未按规定实施GSP”,故答案为B。

5、撤销相关许可,不受理该药店《药品经营许可证》申请的时限为()。【单选题】

A.5年

B.10年

C.20年

D.终身

正确答案:B

答案解析:考查执业药师的监督管理。该案例应该定性为采取虚假手段骗取药品经营许可,无论是药店,还是相关负责人,都是十年资格罚。故答案为B。

6、根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》,关于我国建立的多层次医疗保障体系的说法,错误的是()。【单选题】

A.国家依法多渠道筹集基本医疗保险基金,逐步完善基本医疗保险可持续筹资和保障水平调整机制

B.公民有依法参加基本医疗保险的权利和义务

C.用人单位和职工按照国家规定缴纳职工基本医疗保险费

D.用人单位和城乡居民按照规定缴纳城乡居民基本医疗保险费

正确答案:D

答案解析:考查多层次医疗保障体系。城镇职工基本医疗保险覆盖就业人口,城乡居民基本医疗保险覆盖除职工医保应参保人员以外的其他所有城乡居民。也就是城乡居民基本医疗保险主要针对的是未就业人口,不会出现用人单位,而是城乡居民按照规定缴纳城乡居民基本医疗保险费。故答案为D。

7、负责药品进口与出口的监管、统计与分析的部门是()。【单选题】

A.海关

B.公安机关

C.商务部

D.工业和信息化管理部门

正确答案:A

答案解析:考查药品管理工作相关部门职责。涉及药品进出口的,由海关负责。

8、2020年取得《执业药师职业资格证书》的王某申请注册,药品监督管理部门受理该行政许可的行为,不符合规定的有()。【单选题】

A.省级药品监督管理部门受理时,告知其向国家药品监督管理部门申请注册

B.作为注册管理机构的省级药品监督管理部门有公示行政许可事项和条件的义务

C.申请材料存在可以当场更正错误的,注册管理机构应当允许申请人当场更正

D.申请材料不全需要补全的,注册管理机构应在法定期限内一次性告知申请人

正确答案:A

答案解析:考查行政许可申请和受理、执业药师注册管理要求。执业药师注册由省级药品监督管理部门负责,选项A与此不符。故答案为A。

9、《执业药师注册证》有效期届满未延续的应该进行的行政许可程序是()。【单选题】

A.不予注册

B.延续注册

C.变更注册

D.注销注册

正确答案:D

答案解析:考查注册管理要求。这种命题方式,一定不要靠记忆解答,要分析字面意思,可以非常快速、准确地获得答案。

10、需要由执业单位所在地省级药品监督管理部门核发的证件是()。【单选题】

A.执业药师职业资格证书

B.执业药师注册证

C.执业药师诚信信息

D.执业药师继续教育学分证明

正确答案:B

答案解析:考查职业资格制度的建立与发展、注册管理要求。其一,执业药师执业和上岗证件是《执业药师注册证》,故答案为B。

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