2023年执业中药师《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、某人将《执业药师注册证》挂靠在某药店，也就是持证人注册单位与实际工作单位不符。根据《执业药师职业资格制度规定》，针对这种“挂证”行为，该执业药师和该药店被给予的行政处罚不包括（）。【单选题】

A.发证部门撤销该执业药师的《执业药师注册证》

B.该执业药师“挂证”行为作为个人不良信息由负责药品监督管理的部门记入全国执业药师注册管理信息系统

C.撤销该药店的《药品经营质量管理规范认证证书》

D.该执业药师可以在处罚后换一家药店注册

正确答案:D

答案解析:考查执业药师监督管理。存在“挂证”行为的执业药师，撤销其《执业药师注册证》，在全国执业药师注册管理信息系统进行记录，并予以公示，在不良信息记录撤销前，不能再次注册执业。可见，“挂证”的执业药师能不能再次注册，关键看这种不良信息有没有被撤销，也就是选项D的说法本身是有问题的。故答案为D。

2、药品注册审评属于药品安全风险管理的环节是（）。【单选题】

A.上市前

B.上市后

C.临床前

D.全生命周期

正确答案:A

答案解析:考查药品安全管理的主要措施。上市前的环节主要是GLP、GCP、注册审评，GLP还属于临床前的环节，上市后的环节包括不良反应、再评价、召回。药品上市许可持有人承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任。

3、根据《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，充分发挥药品集中带量采购在深化医药服务供给侧改革中的引领作用，加强政策和管理协同，保障群众获得优质实惠的医药服务的政策措施主要有（）。【多选题】

A.推进医保、医疗、医药联动改革系统集成

B.完善医药服务价格形成机制

C.增强医药服务可及性

D.促进医疗服务能力提升

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查完善药品供应保障制度的总体要求。这是医疗保障借助集中带量采购实现政策目的的主要措施（三医联动、价格、可及、能力）。故答案为ABCD。

4、丙县药品监督管理部门所给予的900元罚款，适用的行政处罚决定程序包括（）。【单选题】

A.立案

B.制作笔录

C.辩论

D.备案

正确答案:D

答案解析:考查行政处罚的决定及程序。其一，对法人罚款小于1000元，应该适用简易程序（当场处罚程序），这是解题的第一步。其二，区别简易程序、一般程序、听证程序，简易程序不需要立案，也不需要听证辩论和制作笔录。故答案为D。

5、下列有关立法、执法、司法、守法的说法，正确的有（）。【多选题】

A.从广义来看，立法是指从中央到地方一切国家机关制定和变动各种不同规范性文件的活动

B.执法指国家行政机关依照法定职权和法定程序，行使行政管理职权、履行职责、贯彻和实施法律的活动

C.司法，亦称法律执行，通常是指国家司法机关及其司法人员依照法定职权和法定程序，具体运用法律处理案件的专门活动

D.守法是法的实现的最基本的形式。立法者制定法的目的，就是要使法在社会生活中得到实施

正确答案:A、B、D

答案解析:考查立法和立法权限，执法、司法、守法的区别。其一，执法，是法律执行；司法，是法律适用。选项C说法错误。其二，对于医药行业，执法主要是药品监督管理部门执行法律，司法主要是人民法院、人民检察院、公安机关来处理案件。故答案为ABD。

6、药品监督管理部门依法强制违法行为人在一定期限内交纳一定数额货币的一种处罚方式属于（）。【单选题】

A.罚款

B.没收违法所得

C.没收非法财物

D.没收财产

正确答案:A

答案解析:考查行政处罚的决定及程序。在医药行业，罚款、没收违法所得、没收非法财物是由药品监督管理部门进行的行政处罚。罚款主要罚现金，没收违法所得主要是罚违法所得，没收非法财物主要是没收违法财物或违法工具。没收财产属于刑事处罚，所没收的不一定和违法行为有关。

7、国家药品监督管理局会同组织制定国家药典的机构是（）。【单选题】

A.国家卫生健康委员会

B.国家医疗保障局

C.国家中医药管理局

D.国家发展和改革委员会

正确答案:A

答案解析:考查药品管理工作相关部门职责、国家药品监督管理局与国家卫生健康委员会的职责分工。国家药典属于药品标准，一方面关系药品质量，另一方面也关系到患者的健康，应该是国家药品监督管理局为主，国家卫生健康委员会为辅来制定。答案为A。

8、根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》，关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法，错误的是（）。【单选题】

A.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购范围

B.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可相互替代的药品目录，并在药品说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用

C.加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药

D.落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施

正确答案:C

答案解析:考查药品使用政策与改革措施。通过与原研药质量和疗效一致性评价的仿制药与原研药可以相互替代，并且按相同标准使用。选项C说法与此不一致。假设选项C正确，那对医疗保险基金是不利的，仿制药供应保障及使用政策目标之一就是节省医疗保险基金。故答案为C。

9、关于职业化专业化药品检查员的说法，错误的是（）。【单选题】

A.职业化专业化药品检查员是加强药品监管的重要支撑力量

B.职业化专业化药品检查员是保障药品安全的重要支撑力量

C.职业化专业化药品检查员应经药品监管部门认定

D.职业化专业化药品检查员依法对管理相对人从事药品研制、生产、经营、使用等场所、活动进行合规确认和风险研判

正确答案:D

答案解析:考查职业化、专业化药品检查员制度。监督检查涵盖了研制、生产、经营、使用药品的全过程，但是职业化专业化药品检查员则只针对风险的源头研制和生产环节。故答案为D。

10、根据《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，国家医保药品目录调整的基本原则不包括（）。【单选题】

A.坚持以维护参保人健康为根本出发点

B.坚持保基本的定位

C.坚持公开、公平、公正的备案制度

D.坚持统筹兼顾

正确答案:C

答案解析:考查医保药品目录的确定原则。医疗保险目录调整是专家评审制，不是备案制。故答案为C。