2023年执业中药师《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第二章 药学管理立法与药品监督管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、根据《生物制品批签发管理办法》（总局令第39号），在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验。未通过批签发的产品，不得上市销售或进口的药品包括（）。【多选题】

A.疫苗类制品

B.血液制品

C.用于血源筛查的体外诊断试剂

D.用于放射性核素标记的体外诊断试剂

正确答案:A、B、C

答案解析:考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理部门规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验。未通过批签发的产品，不得上市销售或进口。故答案为ABC。

2、关于行政处罚的决定及程序的说法，正确的有（）。【多选题】

A.公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚

B.当事人要求听证的，行政机关应当组织听证后，才能作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚

C.当事人不承担行政机关组织听证的费用

D.简易程序先做处罚决定后备案，一般程序先案后做处罚决定

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查行政处罚的决定及程序。其一，注意选项B的意思是“行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利”的另一种说法，意思没有变化。其二，选项D比较了简易程序、一般程序，说法正确。故答案为ABCD。

3、负责组织监测和评估人口变动情况及趋势影响的部门是（）。【单选题】

A.发展和改革宏观调控部门

B.工业和信息化管理部门

C.医疗保障部门

D.卫生健康部门

正确答案:A

答案解析:考查药品管理工作相关部门职责。卫生健康部门主要关注老龄化政策、计划生育政策，而发展和改革宏观调控部门则重在人口趋势的测算。

4、负责药品进口与出口的监管、统计与分析的部门是（）。【单选题】

A.海关

B.公安机关

C.商务部

D.工业和信息化管理部门

正确答案:A

答案解析:考查药品管理工作相关部门职责。涉及药品进出口的，由海关负责。

5、《药品经营质量管理规范》（GSP）认证的行政管理方式是（）。【单选题】

A.取消药品行政许可

B.由国家药品监督管理部门下放权限到省级药品监督管理部门

C.由省级药品监督管理部门下放权限到设区的市级药品监督管理部门

D.前置审批改为后置审批根据《药品管理法》及国务院“全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权”的精神

正确答案:A

答案解析:考查药品监督管理行政许可事项。GMP和GSP已经在《药品管理法》中取消认证，进行动态管理。GAP也已经取消认证，实行备案管理。也就是三者都取消了行政许可。