2023年执业中药师《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第二章 药学管理立法与药品监督管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、关于法的效力冲突及其解决原则的说法，错误的是（）。【单选题】

A.下位法违反上位法规定的，由有关机关依照该法规定的权限予以改变或者撤销

B.同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定

C.同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定

D.自治条例和单行条例、经济特区法规不得出现法律、行政法规、地方性法规的变通规定

正确答案:D

答案解析:考查法的效力冲突及其解决的原则。自治条例和单行条例依法对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本自治地方适用自治条例和单行条例的规定。经济特区法规根据授权对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本经济特区适用经济特区法规的规定。可见，自治条例和单行条例、经济特区法规均可以进行法律、行政法规、地方性法规的变通规定，但是适用范围只限于本地。选项D错在“不得变通规定”。故答案为D。

2、关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是（）。【单选题】

A.药品抽查检验按照检验成本收取费用，但是需要购买药品样品

B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布

C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求

D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验

正确答案:A

答案解析:考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。故答案为A。

3、关于药品标准的说法，错误的是（）。【单选题】

A.《中国药典》为法定药品标准

B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准

D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

正确答案:B

答案解析:考查药品标准分类和效力。《中国药典》是国家药品标准的底线，选项B中的药品注册标准应该是不得低于《中国药典》。故答案为B。

4、2019年6月29日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过《中华人民共和国疫苗管理法》。该法第二十二条的相关条款规定“疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准”。这一法律适用体现（）。【单选题】

A.不溯及既往原则

B.全面审查原则

C.法律条文到达时间的原则

D.行政许可法定原则

正确答案:D

答案解析:考查设定和实施行政许可的原则。此题是考查阅读理解能力，题干的意思是药品委托生产的行政许可由全国人大授权，符合行政许可法定原则，也就是“设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序”。故答案为D。

5、关于药品质量公告的说法，错误的是（）。【单选题】

A.药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告

B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门查处不合格药品，对不合格药品起到控制作用

C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况，引起公众对药品质量的关注和重视

D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布

正确答案:D

答案解析:考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。故答案为D。