2023年执业中药师《药事管理与法规》考试共题，分为。小编每天为您准备了5道每日一练题目（附答案解析），一步一步陪你备考，每一次练习的成功，都会淋漓尽致的反映在分数上。一起加油前行。

1、关于药品医疗器械飞行检查的说法，错误的是（）。【单选题】

A.国家药品监督管理局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查，地方各级药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查

B.药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制

C.检查人员必须是药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员

D.飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据

正确答案:C

答案解析:考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。选项C说法过于绝对。根据检查工作需要，药品监督管理部门可以请相关领域专家参加检查工作。故答案为C。

2、根据《药品医疗器械飞行检查办法》，药品监督管理部门不需要开展药品医疗器械飞行检查的是（）。【单选题】

A.某药店没有配备执业药师指导合理用药

B.某药店租借执业药师注册后指导合理用药

C.某药店被举报销售未经批准的中药饮片

D.某药店申请开办，药品监督管理部门对申报资料中“执业药师”真实性有疑问的

正确答案:A

答案解析:考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。有下列情形之一的，药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：①投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；②检验发现存在质量安全风险的；③药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；④对申报资料真实性有疑问的；⑤涉嫌严重违反质量管理规范要求的；⑥企业有严重不守信记录的；⑦其他需要开展飞行检查的情形。选项B属于“涉嫌严重违反质量管理规范要求”，选项C属于“投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的”，选项D属于“对申报资料真实性有疑问的”，选项A未配备执业药师属于违反GSP，但是没有构成严重违反GSP。故答案为A。

3、根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，一定不能纳入基本医疗保险用药范围的药品包括（）。【多选题】

A.某牌阿胶

B.紫河车

C.各类药品中的果味制剂、口服泡腾制剂

D.血液制品、蛋白类制品

正确答案:A、B、C

答案解析:考查不得纳入基本医疗保险用药范围的药品。选项A属于“主要起营养滋补作用的药品”。选项B属于“部分可以入药的动物脏器”。这两个选项与选项C均符合相关规定。但是，选项D没有限定“特殊适应症与急救、抢救除外”，也就是特殊适应症与急救、抢救用的血液制品、蛋白类制品可以纳入医疗保险药品目录范围。故答案为ABC。

4、负责药品进出口口岸的设置的部门是（）。【单选题】

A.海关

B.公安机关

C.商务部

D.工业和信息化管理部门

正确答案:A

答案解析:考查药品管理工作相关部门职责。涉及药品进出口的，由海关负责。

5、根据法律层级，属于部门规章的是（）。【单选题】

A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院第709号令）

B.《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）

C.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）

D.《执业药师业务规范》（食药监执〔2016〕31号）

正确答案:B

答案解析:考查法的渊源和效力、药品监管法律法规和规范性文件。题干中的部门规章中的“部门”是国务院各部、委员会和具有行政管理职能的直属机构。选项A是国务院，属于行政法规。选项B在文件发布当年属于国务院具有行政管理职能的直属机构，属于部门规章。选项C属于中共中央办公厅、国务院办公厅发布的政策文件。选项D属于国家药品监督管理局执业药师资格认证中心发布的政策文件。故答案为B。