2022年执业中药师《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号），与原研药质量和疗效一致的新上市仿制药应该（）。【单选题】

A.纳入与原研药可相互替代的药品目录

B.不增补

C.优先调入国家基本药物目录

D.重点调出国家基本药物目录

正确答案:A

答案解析:考查国家基本药物目录管理、药品使用政策与改革措施。此题考查语文水平，根据字面意思可以快速找到答案。不是已上市一段时间的仿制药一致性评价品种，安全性、有效性有待观察，不适宜选C。故答案为A。

2、根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师注册条件和要求的说法，错误的是（）。【单选题】

A.依法取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业

B.第一次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册

C.遵纪守法，无不良信息记录

D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作，并经执业单位考核同意

正确答案:B

答案解析:考查注册管理要求。执业药师要经考试取得《执业药师职业资格证书》，然后注册取得《执业药师注册证》上岗。取得《执业药师职业资格证书》后可以随时注册，但是1年后注册必须经过继续教育。选项B注册时点说法错误。故答案为B。

3、行政许可的执法主体是（）。【单选题】

A.行政机关

B.行政机关或行政机关申请人民法院

C.人民法院

D.行政机关或其上级行政机关

正确答案:A

答案解析:考查行政许可申请与受理、撤销行政许可的情形。行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。故答案为A。

4、《中华人民共和国药品管理法》第3条规定了药品管理坚持风险管理的原则。以下关于药品风险管理的说法，错误的是（）。【单选题】

A.药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则

B.药品安全风险管理的目的在于使药品风险最小化，从而保障公众用药安全

C.药品安全管理就是药品安全的风险管理，最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来

D.药品安全风险管理明确了药品研发机构、生产企业、经营企业和使用单位等风险管理主体的责任后，就可以实现绝对意义上的安全

正确答案:D

答案解析:考查药品安全的风险管理要求。风险通常被为认为是“危害发生的可能性及其严重性的组合”，风险是与安全相对立统一的概念，风险存在一个可接受可容忍的“阈值”。药品领域风险来源多样，没有绝对安全的药品，只有不断地防控各种风险，才能实现保护和促进公众健康的目的。故答案为D。

5、《药品生产质量管理规范》（GMP）认证的行政管理方式是（）。【单选题】

A.取消药品行政许可

B.由国家药品监督管理部门下放权限到省级药品监督管理部门

C.由省级药品监督管理部门下放权限到设区的市级药品监督管理部门

D.前置审批改为后置审批根据《药品管理法》及国务院“全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权”的精神

正确答案:A

答案解析:考查药品监督管理行政许可事项。GMP和GSP已经在《药品管理法》中取消认证，进行动态管理。GAP也已经取消认证，实行备案管理。也就是三者都取消了行政许可。

6、案例情景中丁药店提起行政复议的机构应该是（）。【单选题】

A.丙县市场监督管理部门

B.甲省药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.丙县人民政府

正确答案:D

答案解析:行政复议的申请、药品监督管理机构的历史沿革。行政复议案件由被申请人的上一级行政机关管辖。丙县市场监督管理局的上一级行政机关是县人民政府。故答案为D。

7、行政处罚的执法主体是（）。【单选题】

A.行政机关

B.行政机关或行政机关申请人民法院

C.人民法院

D.行政机关或其上级行政机关

正确答案:A

答案解析:考查行政处罚的决定及程序、行政诉讼的起诉和受理。行政许可、行政强制措施、行政强制执行、行政处罚、行政复议、行政诉讼的执行机构分别为行政机关、行政机关、行政机关或申请人民法院、行政机关、上一级行政机关、人民法院。

8、情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，禁止从事药品生产经营活动的时限为（）。【单选题】

A.5年

B.10年

C.20年

D.终身

正确答案:B

答案解析:考查执业药师的监督管理。该案例应该定性为采取虚假手段骗取药品经营许可，无论是药店，还是相关负责人，都是十年资格罚。故答案为B。

9、药品上市后管理是不断提高药品质量、保障药品安全的重要环节。药品上市后管理的主要内容，就是风险管理。关于药品上市后风险管理的说法，错误的是（）。【单选题】

A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理

B.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书

C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响

D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

正确答案:D

答案解析:考查药品上市后风险管理。其一，药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。其二，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。可见，药品上市许可持有人除了考查不良反应外，还要主动收集、跟踪分析信息，并且采取风险控制措施，而非药品上市许可持有人的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构只需要考察不良反应。选项D与此意思不一致。故答案为D。

10、下列药品安全风险管理措施仅由药品上市许可持有人承担的是（）。【单选题】

A.药品再评价

B.药品不良反应的调查与评价

C.药品追溯系统信息化

D.承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任

正确答案:D

答案解析:考查药品安全管理的主要措施。根据药品供应链中各种机构的职能，药品再评价由药品生产企业、药品监督管理部门负责；药品不良反应调查与评价由药品生产企业、省级药品不良反应监测机构负责；所有药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位都应当通过信息化手段建立药品追溯系统；药品上市许可持有人要始终以保护公众健康为中心，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任。故答案为D。