2022年执业中药师《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第二章 药学管理立法与药品监督管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、组织开展进口药品注册检验以及上市后有关数据收集分析等工作的机构是（）。【单选题】

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药典委员会

C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心

D.国家药品监督管理局药品评价中心

正确答案:A

答案解析:考查药品监督管理专业技术机构的职责。中国食品药品检定研究院负责进口药品检验，国家药典委员会负责药品标准相关工作，通用名称属于药品标准的一个组成部分。

2、关于药品标准的说法，正确的是（）。【单选题】

A.国家药品标准包括法定标准和非法定标准

B.国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布

C.企业标准是企业内控标准，各指标均不得低于国家药品标准

D.《中国药典》收载的质量标准是药品质量的最高标准

正确答案:C

答案解析:考查药品标准分类和效力。其一，药品标准分为法定、非法定标准，法定标准包括国家药品标准、省级药品标准，非法定标准包括企业、团体和行业标准。选项A混淆了分类，说法错误。其二，国家药品标准由国家药典委员会负责编撰，选项B说法错误。其三，中国药典是药品质量的最低标准，是底线，不是封顶线，选项D错为“最高标准”。故答案为C。

3、组织拟订并协调落实应对人口老龄化政策措施的部门是（）。【单选题】

A.发展和改革宏观调控部门

B.工业和信息化管理部门

C.医疗保障部门

D.卫生健康部门

正确答案:D

答案解析:考查药品管理工作相关部门职责。卫生健康部门主要关注老龄化政策、计划生育政策，而发展和改革宏观调控部门则重在人口趋势的测算。

4、关于药品医疗器械飞行检查中药品检验的说法，错误的是（）。【单选题】

A.需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组必须按照抽样检验相关规定直接抽样

B.抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定

C.所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的药品监督管理部门承担

D.检验发现存在质量安全风险的可以开展药品医疗器械飞行检查

正确答案:A

答案解析:考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检查单位所在地药品监督管理部门按规定抽样。选项A意思与此不同。故答案为A。

5、根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品标准的说法，错误的是（）。【单选题】

A.药品应当符合国家药品标准

B.经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照国家药品标准执行

C.没有国家药品标准的，应当符合经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准

D.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准

正确答案:B

答案解析:考查药品标准分类和效力。其一，经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行。其二，国家药品标准是最低标准，药品标准就高不就低。故答案为B。